Ficha de informação sobre o estudo clínico - Estudo ENABLE da Anca

Indicação principal

Necessita de uma prótese unilateral da anca e pretende uma recuperação mais rápida após a intervenção cirúrgica. Para tal, é necessária uma mobilização precoce após a operação e a prevenção da trombose (coágulos sanguíneos). 

Nome do estudo (tipo de estudo)

Estudo ENABLE-HIP (aleatório)

Patrocinador do estudo

Centro Médico da Universidade Johannes Gutenberg de Mainz

Número de registo

N.º de registo na UE: 2023-507490-18-00

PARA LEITORES Apressados:

Este estudo tem como objetivo comparar se os doentes submetidos a uma cirurgia de substituição da anca, com mobilização precoce e um período reduzido de 10 dias de toma do anticoagulante Xarelto (diluidor do sangue), em comparação com o tratamento padrão de 28 a 35 dias, apresentam uma recuperação mais rápida.

INFORMAÇÕES DETALHADAS:

Após uma cirurgia de substituição da anca, o tratamento padrão consiste atualmente na toma de um anticoagulante (diluidor do sangue) durante um período de 28 a 35 dias. 

A toma de anticoagulantes também está associada a riscos, por exemplo, hemorragias incontroladas. 

Os primeiros resultados de estudos científicos, bem como a experiência clínica, indicam que uma redução do tempo de toma de anticoagulantes, em combinação com uma mobilização precoce após a cirurgia, não tem efeitos adversos no risco de trombose e pode, no geral, ser benéfica para a recuperação rápida dos doentes.

Título do estudo

Melhoria da recuperação e redução da anticoagulação para a profilaxia da trombose após artroplastia primária da anca 

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Prevenção de trombose após uma cirurgia de substituição da articulação da anca

Contexto da medicação do estudo

O Xarelto é utilizado de forma padrão para a profilaxia da trombose após cirurgias de substituição da anca. O medicamento está autorizado para este tipo de tratamento desde 2008. 

Desenvolvimento do estudo

Este estudo tem uma duração de cerca de 3 meses, durante os quais serão realizadas cinco consultas. 

Haverá dois grupos de tratamento e o paciente será atribuído a um dos grupos por um processo aleatório (também chamado de randomização). Ou seja, ou ao grupo que, de acordo com o tratamento atual, recebe Xarelto (anticoagulante) até ao 35.º dia após a cirurgia, ou ao grupo experimental, que recebe Xarelto apenas durante 10 dias e, do 11.º ao 35.º dia, um placebo. 

Critérios de inclusão

• Cirurgia de substituição da anca planeada

Critérios de exclusão

• Não pode participar neste ensaio clínico se estiver simultaneamente a participar noutros ensaios clínicos intervencionais

• As mulheres grávidas não podem participar neste estudo, uma vez que o Xarelto não deve ser tomado durante a gravidez. 

   

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dr. Manfred Krieger, médico-chefe do Serviço de Ortopedia

Funcionários responsáveis no ambulatório do estudo

Heike Borchert (coordenadora do estudo)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032