Ficha de informação sobre o ensaio clínico - PLATON

Indicação principal

Tumores gastrointestinais

Nome do estudo (tipo de estudo)

PLATON (plataforma de diagnóstico)

Patrocinador do estudo

IKF Ffm

Número de registo

Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04484636

PARA LEITORES Apressados:

Estudo para doentes com carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra/extra-hepático, carcinoma da vesícula biliar, adenocarcinoma ductal do pâncreas ou adenocarcinoma esofagogástrico. Serão recolhidos dados sobre o tratamento, questionários e amostras de tecido do tumor dos doentes. O estudo é de natureza observacional e não tem qualquer influência no método de tratamento prescrito pelo médico.

INFORMAÇÕES DETALHADAS

Título do estudo

Um estudo observacional multicêntrico e prospetivo para a avaliação de perfis genéticos de tumores e decisões terapêuticas associadas na oncologia de tumores gastrointestinais

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Tumores gastrointestinais

São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?

Pacientes com carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma intra/extra-hepático, carcinoma da vesícula biliar, adenocarcinoma ductal do pâncreas ou adenocarcinoma esofagogástrico

Contexto da medicação do estudo

Nenhuma

Desenvolvimento do estudo.

Os doentes são examinados regularmente e o seu tecido tumoral e sangue são testados de forma específica para detetar alterações genéticas (as chamadas mutações), que se presume poderem ter importância para o crescimento do tumor e para a terapia. Momentos de observação: Baseline, 1.º mês, 3.º mês, 6.º mês, 12.º mês, 18.º mês, 2.º ano, 3.º ano, 4.º ano, 5.º ano, 6.º ano, 8.º ano, 10.º ano.

Critérios de inclusão

• Diagnóstico confirmado histologicamente de um carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio avançado,  de um carcinoma colangiocelular intra/extra-hepático (CCA), de um carcinoma da vesícula biliar (GBCA), de um adenocarcinoma ductal do pâncreas (PDCA) ou de um adenocarcinoma esofagogástrico (EC/GC)
• não existe terapia curativa local disponível; a terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida, desde que tenha sido concluída pelo menos 6 meses antes da inclusão
• Está prevista ou está a ser administrada terapia de primeira linha padrão
• O ECOG situa-se no intervalo 0-2

Critérios de exclusão

• Idade < 18 anos
• Pacientes que não cumprem os critérios de inclusão

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Prof. Dr. Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Telefone: 06142 88-1456

Funcionários responsáveis na clínica de estudos

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032