Ficha de informação sobre o ensaio clínico - LEF15
Indicação principal
ARTRITE
REUMATOIDE
Nome do estudo (tipo de estudo)
LEF15 (estudo observacional)
Patrocinador do estudo
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Número de registo
nenhum
PARA LEITORES Apressados:
Estudo para investigar a aplicação, eficácia e tolerabilidade da leflunomida (um antirreumático) em doentes com artrite reumatoide ativa na prática clínica de rotina. O estudo é um estudo observacional não intervencionista e não tem influência sobre o método de tratamento prescrito pelo médico.
INFORMAÇÕES DETALHADAS
Título do estudo
Estudo multicêntrico, prospetivo e não intervencionista sobre a influência dos comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 15 mg no DAS28 em doentes com artrite reumatoide ativa na prática clínica de rotina.
Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?
Artrite reumatoide ativa.
São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?
- Doentes com atividade da doença moderada a elevada (DAS28 > 3,2)
- Pacientes com atividade da doença no máximo baixa (DAS28 ≤ 3,2)
Informações sobre a medicação do estudo
A leflunomida é um imunossupressor de ação prolongada, utilizado como tratamento de base no tratamento de doenças reumatológicas.
Desenvolvimento do estudo
O período de observação é de 24 semanas. Durante este período, os doentes serão examinados num total de 3 consultas.
Critérios de inclusão
- Idade no momento da inclusão > 18 anos
- Terapia planeada com leflunomida 15 mg
- Pacientes com artrite reumatoide
- Contraceção fiável
Critérios de exclusão
- Tratamento prévio ou em curso com leflunomida 15 mg ou biológicos
- Contraindicações de acordo com a informação técnica
Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto
Dra. Andrea Himsel
E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1864
Funcionários responsáveis na clínica de estudos
Heike Borchert (coordenadora de estudos)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032