Ficha de informação sobre o ensaio clínico - AVENUE

Indicação principal

Carcinoma urotelial avançado e/ou metastático

Nome do estudo (tipo de estudo)

AVENUE (estudo não intervencionista)

Patrocinador do estudo

Merck

Número de registo

sem registo EudraCT/NCT

PARA LEITORES Apressados:

Estudo para doentes com carcinoma urotelial avançado e/ou metastático. São recolhidos dados sobre o tratamento e questionários preenchidos pelos doentes. O estudo é de natureza observacional e não tem influência sobre o método de tratamento prescrito pelo médico.

INFORMAÇÕES DETALHADAS:

Este estudo observacional internacional, multicêntrico, prospetivo e de braço único, realizado em condições reais, centra-se em pessoas com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. O objetivo é investigar a eficácia e a segurança de um tratamento com avelumab como terapia de manutenção após a conclusão de uma quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha. O tratamento é realizado em condições de rotina da prática clínica diária em vários países e com base nas orientações do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do avelumab. 

Título do estudo

Avelumab no tratamento do carcinoma urotelial na prática clínica - o estudo não intervencionista (NIS) AVENUE

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Carcinoma urotelial avançado e/ou metastático

São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?

Não

Informações sobre a medicação do estudo

O avelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano da classe dos inibidores de pontos de controlo imunitários. Está a ser desenvolvido para utilização na imunoterapia do cancro.

Desenvolvimento do estudo

A documentação do tratamento com avelumab estende-se por 36 meses, independentemente de os doentes interromperem ou não a terapia de manutenção com avelumab. A frequência das consultas e o tipo de exames e avaliações realizados seguem a prática clínica de rotina. 

Critérios de inclusão

• Pacientes com 18 anos ou mais
• Pacientes com doença localmente avançada e/ou metastática, independentemente do resultado histológico
• Pacientes que tenham concluído uma quimioterapia à base de platina como terapia de primeira linha e nos quais não tenham sido observados sinais de progressão da doença
• Pacientes que ainda não receberam avelumab no âmbito da terapia de manutenção de primeira linha ou que já foram tratados com um ciclo de avelumab (de acordo com o SmPC)

Critérios de exclusão

• Pacientes com contraindicações para o avelumab 
• Pacientes que, nos 28 dias anteriores ao início da terapia de manutenção com Avelumab, tenham participado num estudo clínico de intervenção destinado a avaliar o efeito de um medicamento em estudo

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefone: 06142 88-1361

Funcionários responsáveis no ambulatório do estudo

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032