Ficha de informação sobre o ensaio clínico - OPAL

Indicação principal

Cancro da mama (carcinoma mamário)

 

Nome do estudo (tipo de estudo)

OPAL (plataforma de registo) 

Patrocinador do estudo

IOMEDICO

Número de registo

Identificador ClinicalTrials.gov: NCT03417115

PARA LEITORES Apressados:

Estudo para doentes com cancro da mama. São recolhidos dados sobre o tratamento e questionários preenchidos pelos doentes. O estudo é de natureza observacional e não tem qualquer influência no método de tratamento prescrito pelo médico

INFORMAÇÕES DETALHADAS:

Este estudo observacional divide-se em

Cancro da mama em fase inicial (EBC) - um carcinoma mamário em fase inicial, estádio I - III

e

Cancro da Mama Avançado (ABC) - cancro da mama inoperável ou metastático 

O estudo dá continuidade ao Registo de Tumores de Cancro da Mama, iniciado em 2007, com o objetivo de retratar a realidade do tratamento interdisciplinar em doentes com cancro da mama em fase inicial e avançada. O objetivo do projeto é a criação de uma base de dados abrangente, uma plataforma de registo, para o registo e documentação da realidade do tratamento e das alterações ao longo do tempo, bem como a avaliação da eficácia na prática clínica quotidiana. 

Título do estudo

Plataforma de registo do cancro da mama

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Câncer de mama em fase inicial, bem como inoperável ou metastático 

São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?

Não

Contexto da medicação do estudo

Nenhuma

Desenvolvimento do estudo

Os pacientes são convidados a preencher um questionário sobre a qualidade de vida geral relacionada com a saúde, outros sintomas e o impacto dos sintomas, bem como sobre a situação profissional e a capacidade de trabalho. O inquérito aos doentes é realizado no momento da inclusão e, posteriormente, a cada 3 meses, durante um total de 3,5 anos. Todos os doentes são convidados a dar o seu consentimento para a cedência de amostras de tecido obtidas de forma rotineira para projetos de investigação futuros. 

Critérios de inclusão

• Pacientes com cancro da mama em fase inicial (EBC) - Estágio I - III, localmente limitado, que não se estenda para além dos gânglios linfáticos axilares,
• Pacientes que iniciam a primeira terapia sistémica
• Pacientes com cancro da mama avançado (ABC) - metastático ou localmente avançado, inoperável
• Pacientes no início do seu tratamento sistémico de primeira linha para o cancro da mama avançado (ou seja, quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada ou imunoterapia, consoante o que tenha sido administrado em primeiro lugar)
• Pacientes com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão

• Pacientes com terapia sistémica prévia para EBC ou ABC
• Sem terapia sistémica planeada
• Participação num estudo que proíba a participação noutros estudos

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dra. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Funcionários responsáveis na clínica de estudos

Heike Borchert (coordenadora do estudo)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032