Ficha de informação sobre o ensaio clínico - MINERVA

Indicação principal

Cancro da mama

 

Nome do estudo (tipo de estudo)

Estudo MINERVA

Patrocinador do estudo

Centro Clínico Universitário de Ulm em nome do Grupo de Estudos Detect

Número de registo

N.º EudraCT 2021-000287-30

PARA LEITORES Apressados:

Estudo nacional de «primeira linha» de Fase IV para avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida do tratamento com abemaciclib mais inibidor da aromatase ou fulvestrant

INFORMAÇÕES DETALHADAS:

O objetivo do estudo MINERVA é avaliar a segurança, a eficácia e a qualidade de vida da combinação de abemaciclib com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como tratamento de primeira linha no cancro da mama metastático, positivo para recetores hormonais e negativo para HER2. 

Título do estudo

Estudo MINERVA: Combinação de abemaciclib (Verzenios) e terapia endócrina em doentes com cancro da mama com receptores hormonais positivos e HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, com foco na gestão digital dos efeitos secundários

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Cancro da mama

São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?

Pacientes com cancro da mama HR+/HER2- em estágio avançado ou metastático  

Contexto da medicação do estudo

O abemaciclib foi aprovado pela EMA para o tratamento de mulheres com cancro da mama HR+ e HER2- localmente avançado ou metastático, em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant.

Vários estudos (MONARCH 2 e 3) demonstraram que a combinação da terapia endócrina com o inibidor de CDK4/6 abemaciclib prolonga significativamente a sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência global, em comparação com a terapia endócrina isolada. 

Desenvolvimento do estudo

Os doentes são incluídos na terapia combinada com abemaciclib e um inibidor da aromatase ou fulvestrant. Os doentes recebem a medicação do estudo durante pelo menos 2 anos (exceto em caso de interrupção prematura); a resposta à medicação pode variar consoante o doente (duração máxima do estudo: 4 anos). 

Critérios de inclusão

• Pacientes com tumor primário e/ou metástases com estado positivo dos recetores hormonais confirmado por histopatologia ou imuno-histologia e estado HER2 negativo 
• Cancro da mama com progressão locorregional, que não seja passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa, ou cancro da mama metastático 
• Pacientes com indicação para terapia endócrina no contexto metastático
• Pontuação ECOG < 
• Pacientes com 18 anos ou mais
• Sem terapia prévia para cancro da mama metastático
• Pacientes que tenham recebido quimioterapia ou radioterapia adjuvante, com recuperação completa após a terapia e um intervalo mínimo de 14 dias entre as tratamentos

Critérios de exclusão

• Pacientes com crise visceral ou esperança de vida < 6 meses
• Pacientes com reação de hipersensibilidade conhecida ao abemaciclib 
• Pacientes que já participam noutro estudo
• Pacientes com diversas doenças pré-existentes (mais informações a pedido)

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dra. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Funcionários responsáveis na clínica de estudos

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032