Ficha de informação sobre o ensaio clínico - SMARAGD

Indicação principal

Pacientes com carcinoma epitelial avançado ou metastático do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Estágio IIb-IV) ou carcinoma endometrioide localmente avançado e inoperável ou metastático ((m)EC FIGO Estágio III-IV)
 

Nome do estudo (tipo de estudo)

SMARAGD  

Patrocinador do estudo

IOMEDICO

PARA LEITORES Apressados:

Estudo para pacientes com carcinoma epitelial avançado ou metastático do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Cancro do ovário, das trompas de Falópio ou peritoneal primário

São tratados subgrupos específicos de pacientes com uma das doenças mencionadas?

Pacientes com carcinoma endometrioide localmente avançado e inoperável ou metastático

Informações sobre a medicação do estudo

Nenhuma

Desenvolvimento do estudo

A participação no inquérito aos doentes (módulo PRO) é opcional.

  A qualidade de vida é avaliada através de questionários específicos e validados. Além de perguntas sobre a qualidade de vida relacionada com a saúde, são utilizados questionários específicos para o cancro do ovário (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) e para o cancro do endométrio (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

As pacientes são convidadas a preencher o questionário antes do início do tratamento e, posteriormente, a cada dois meses; a partir do 6.º mês, a cada três meses. Para o (m)OC e o (m)EC, a duração do inquérito às pacientes é de, no máximo, 36 meses (3 anos). O primeiro questionário é distribuído pelo centro de tratamento; os questionários subsequentes são enviados pela iOMEDICO SMO para o domicílio das pacientes.

Critérios de inclusão

• Pacientes com carcinoma seroso de alto grau dos ovários, das trompas de Falópio e do peritônio primário
• Pacientes com diagnóstico recente de FIGO Estágio IIb-IV, para as quais está previsto um tratamento sistémico (
  adjuvante/curativo ou paliativo) ou
• Pacientes com primeira progressão/recidiva, que já receberam terapia sistémica e que estão prestes a iniciar a sua primeira terapia sistémica de recidiva.
  OU
• CE localmente avançado, inoperável ou metastático (estágio FIGO III-IV) no início da terapia sistémica paliativa
  de
  
  primeira linha Consentimento escrito da paciente:
• Pacientes que participam no inquérito aos pacientes (Módulo PRO): consentimento datado e assinado antes do início
  ou no dia da terapia sistémica
• Pacientes que não participam no inquérito aos pacientes (Módulo PRO): consentimento datado e assinado com os dados do projeto no prazo de seis semanas após o início da terapia sistémica
• Pacientes com 18 anos ou mais
   

Critérios de exclusão

Pacientes com:

• Diagnóstico inicial de OC em fase inicial (estágio FIGO I-IIa)
• mOC de baixo
  grau OU
• CE em fase inicial (estágio FIGO I-II)

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dra. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Funcionários responsáveis no ambulatório do estudo

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032