Ficha de informação sobre o ensaio clínico - CAMBRIA-1

Indicação principal

Cancro da mama

 

Nome do estudo (tipo de estudo)

CAMBRIA-01 - Estudo de Fase III

Patrocinador do estudo

AstraZeneca

Número de registo

PARA LEITORES Apressados:

O CAMBRIA-1 é um estudo de Fase III destinado a determinar se o tratamento com camizestrant é seguro e mais eficaz do que os tratamentos atualmente disponíveis em pessoas com cancro da mama em fase inicial ER+/HER2-.

INFORMAÇÕES DETALHADAS:

Este é um estudo de fase III, aleatório e aberto. Aleatório significa que um programa de computador decide, de forma aleatória, para cada participante se este deve continuar a receber a terapia endócrina padrão ou se deve começar a tomar camizestrant. Aberto significa que cada participante, os seus médicos e a equipa do estudo sabem qual o tratamento que está a receber. Os participantes tomam o tratamento do estudo durante 5 anos. Os participantes interrompem o tratamento do estudo mais cedo se o cancro da mama voltar, se um investigador decidir que o tratamento já não é benéfico, se ocorrerem efeitos indesejáveis inaceitáveis, se tiverem de iniciar um novo tratamento contra o cancro ou por outras razões. 

Título do estudo:

Um estudo aberto, aleatório, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia prolongada com camizestrant (AZD9833, um inibidor seletivo do recetor de estrogénio de última geração para administração oral) em comparação com uma terapia endócrina padrão (inibidor da aromatase ou tamoxifeno) em doentes com cancro da mama ER+/HER2- em fase inicial e com risco médio ou elevado de recidiva, que tenham concluído uma terapia locorregional definitiva e pelo menos 2 anos de terapia endócrina padrão adicional sem recidiva da doença. 

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Cancro da mama

São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?

Pacientes com cancro da mama ER+/HER2- em fase inicial

Contexto da medicação do estudo

O medicamento experimental camizestrant foi concebido para bloquear o efeito do estrogénio. Os investigadores consideram que o tratamento com camizestrant poderá ser mais eficaz do que a terapia endócrina padrão para ajudar as pacientes com cancro da mama ER+/HER2- em fase inicial a evitar a recorrência do cancro. 

Desenvolvimento do estudo

Este estudo irá recrutar cerca de 4300 participantes com cancro da mama ER+/HER2- em fase inicial. As participantes devem ter sido submetidas a uma cirurgia para remoção do cancro e, posteriormente, ter seguido uma terapia endócrina padrão durante 2 a 5 anos, sem que o cancro tenha reaparecido. As participantes recrutadas têm cancro da mama com risco médio ou elevado de recidiva. 

Durante o estudo, os médicos monitorizam a saúde das participantes e pedem-lhes que preencham questionários.

Critérios de inclusão

• Pacientes com cancro da mama ER+/HER2- em fase inicial
• Pacientes com 18 anos ou mais

Critérios de exclusão

• Pacientes com qualquer contraindicação
• Pacientes que participam simultaneamente num ensaio clínico e estão a receber tratamento ativo

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Dra. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Funcionários responsáveis no ambulatório do estudo

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032