Ficha de informação sobre o ensaio clínico - Ensaio de fase III Flamingo-01
Indicação principal
Cancro da mama
Nome do estudo (tipo de estudo)
FLAMINGO-01 - Estudo de Fase III
Patrocinador do estudo
GERMAN BREAST GROUP
Número de registo
| NCT05232916 |
PARA LEITORES Apressados:
O Flamingo-01 é um estudo clínico, aleatório, duplo-cego, multicêntrico de fase III, de vacinação adjuvante com GLSI-100 para a prevenção da recorrência do cancro da mama em doentes HER2+ e HLA-A*02+ após o primeiro ano de tratamento adjuvante com trastuzumab.
INFORMAÇÕES DETALHADAS:
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Título do estudo
Avaliação da eficácia do GLSI-100 em comparação com o placebo em doentes com cancro da mama HLA-A*02-positivo e HER2+ que apresentam um risco elevado de recidiva e que concluíram tanto a terapia neoadjuvante como a terapia adjuvante pós-operatória padrão à base de trastuzumab.
Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?
Cancro da mama
São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?
Pacientes com cancro da mama HER2+ e HLA-A*02+
Informações sobre a medicação do estudo
O GLSI-100 é uma combinação de GP2 (peptídeo de nove aminoácidos da proteína Herz2neu) e GM-CSF (fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos, que estimula a resposta imunitária contra células cancerígenas que expressam Herz2neu)
Desenvolvimento do estudo
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Critérios de inclusão
- Pacientes em estágio I, II ou III no momento do diagnóstico inicial e com evidência de tumor residual invasivo na mama ou nos gânglios linfáticos axilares após a terapia neoadjuvante
- ou
- Pacientes em estágio III no diagnóstico inicial com remissão patológica completa após a terapia neoadjuvante
- Pacientes com cancro da mama HER2+ em fase inicial, confirmado histologicamente, e HLA-A*02 positivo
- Pacientes em estado pós-terapia primária padrão
Critérios de exclusão
- Pacientes com cancro da mama em estágio IV, cancro da mama metastático, cancro da mama inflamatório
- A paciente participa simultaneamente num ensaio clínico e está a receber tratamento ativo
Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto
Dra. Andriana Haus
E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1223
Funcionários responsáveis no ambulatório do estudo
Heike Borchert (coordenadora de estudos)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032