Ensaio de Fase III ACCLAIM-Lp(a) - em breve!

Indicação principal   

Estudo do efeito do medicamento Lepodisiran na redução de eventos cardiovasculares adversos graves em adultos com níveis elevados de lipoproteína (a)
 

Nome do estudo (tipo de estudo)

ACCLAIM-Lp(a) 

Patrocinador do estudo

Lilly

Número de registo

Número do ensaio na UE: 2023-509190-23-00

PARA LEITORES Apressados:

Este é um estudo de Fase III para avaliar o efeito do medicamento Lepodisiran na redução de eventos cardiovasculares adversos graves em adultos com níveis elevados de lipoproteína (a).

INFORMAÇÕES DETALHADAS

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Lepodisiran na redução do risco cardiovascular em participantes com níveis elevados de lipoproteína (a) que tenham uma doença cardiovascular ou que estejam em risco de sofrer um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. O medicamento do estudo é administrado por via subcutânea (sob a pele).

Título do estudo

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?

Doença cardiovascular aterosclerótica

Níveis elevados de lipoproteína (a)

Colesterol elevado

Contexto da medicação do estudo

Resultados de um estudo de Fase 1 com lepodisiran: em 48 participantes com níveis elevados de Lp(a), a administração única levou a uma redução da Lp(a) de até 97% após 168 dias, dependendo da dose. Os resultados do estudo de Fase 2 com 254 pessoas com níveis elevados de Lp(a) são esperados para o final de 2024.

Desenvolvimento do estudo

• O medicamento do estudo é administrado por via subcutânea. 

• Este estudo é controlado por placebo.

• A duração da participação deverá ser de 4 a 5 anos.

Critérios de inclusão

• Nível de Lp ≥ 175 nmol/L 
• Idade mínima de 18 anos 
• Doenças cardiovasculares ateroscleróticas, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral ≥ 90 dias
• Toma regular de medicamentos hipolipemiantes

Critérios de exclusão

• Teve um evento cardiovascular grave ou uma intervenção cirúrgica, por exemplo, um enfarte do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou uma revascularização coronária ou periférica há menos de 90 dias

• Lp(a) < 175 nmol/L

• Sem medicação hipolipemiante

• Insuficiência cardíaca grave

• Pressão arterial muito elevada e incontrolável
• insuficiência renal grave, com ou sem diálise
• Problemas hepáticos crónicos
• Doença oncológica

Os seus contactos: médicos investigadores no centro e formas de contacto

Médico-chefe Dr. Oliver Koeth

Funcionários responsáveis na clínica de estudos:

Heike Borchert (coordenadora de estudos)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032