Fiche d'information sur l'étude clinique - Étude ENABLE-Hip

Indication principale

Vous avez besoin d'une prothèse de hanche unilatérale et souhaitez bénéficier d'une meilleure récupération après l'intervention chirurgicale. Cela implique une mobilisation précoce après l'opération et une prévention de la thrombose (caillots sanguins). 

Nom de l'étude (type d'étude)

Étude ENABLE-HIP (randomisée)

Promoteur de l'étude

Centre médical universitaire de l'Université Johannes Gutenberg de Mayence

Numéro d'enregistrement

N° d'enregistrement UE : 2023-507490-18-00

POUR LES LECTEURS PRESSÉS :

Cette étude vise à comparer si les patients, après une opération de prothèse de hanche, bénéficient d'une récupération plus rapide grâce à une mobilisation précoce et à une prise raccourcie de l'anticoagulant Xarelto (fluidifiant sanguin) pendant 10 jours, par rapport au traitement standard de 28 à 35 jours au total.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

Après une opération de prothèse de hanche, le traitement standard consiste actuellement à prendre un anticoagulant (fluidifiant sanguin) pendant une période de 28 à 35 jours. 

La prise d'anticoagulants comporte également des risques, tels que des saignements incontrôlés. 

Les premiers résultats d'études scientifiques ainsi que l'expérience clinique indiquent qu'une prise raccourcie d'anticoagulants, associée à une mobilisation précoce après l'opération, n'a pas d'effets néfastes sur le risque de thrombose et peut, dans l'ensemble, favoriser un rétablissement rapide des patients.

Titre de l'étude

Récupération améliorée et anticoagulation raccourcie pour la prophylaxie de la thrombose après une arthroplastie primaire de la hanche 

Quelles pathologies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Prévention de la thrombose après une arthroplastie de la hanche

Contexte du traitement à l'étude

Xarelto est couramment utilisé pour la prévention de la thrombose après une arthroplastie de la hanche. Ce médicament est autorisé pour ce type de traitement depuis 2008. 

Déroulement de l'étude

Cette étude dure environ 3 mois, pendant lesquels cinq visites auront lieu. 

Il y aura deux groupes de traitement et le patient sera affecté à l'un des groupes par tirage au sort (également appelé randomisation). Cela signifie soit le groupe qui, conformément aux pratiques thérapeutiques actuelles, recevra du Xarelto (anticoagulant) jusqu'au 35e jour après l'opération, soit le groupe expérimental qui recevra du Xarelto pendant seulement 10 jours et un placebo du 11e au 35e jour. 

Critères d'inclusion

• opération de prothèse de hanche prévue

Critères d'exclusion

• Vous ne pouvez pas participer à cette étude clinique si vous participez simultanément à d'autres études cliniques interventionnelles

• Les femmes enceintes ne peuvent pas participer à cette étude, car Xarelto ne doit pas être pris pendant la grossesse. 

   

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Manfred Krieger, chef du service d'orthopédie

Personnel responsable au service ambulatoire de l'étude

Heike Borchert (coordinatrice de l'étude)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032