Fiche d'information sur l'étude clinique - LEF15
Indication principale
POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE
Nom de l'étude (type d'étude)
LEF15 (étude observationnelle)
Promoteur de l'étude
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Numéro d'enregistrement
aucun
POUR LES LECTEURS PRESSÉS :
Étude visant à évaluer l'utilisation, l'efficacité et la tolérance du léflunomide (un antirhumatismal) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active dans la pratique clinique courante. Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle qui n'a aucune incidence sur le traitement prescrit par le médecin.
INFORMATIONS DÉTAILLÉES
Titre de l'étude
Étude multicentrique, prospective et non interventionnelle sur l'influence du Leflunomid medac 15 mg en comprimés pelliculés sur le DAS28 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active en pratique clinique courante.
Quelles maladies sont traitées dans le cadre de l'étude ?
La polyarthrite rhumatoïde active.
Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?
- Les patients présentant une activité modérée à élevée de la maladie (DAS28 > 3,2)
- Patients présentant une activité de la maladie faible au maximum (DAS28 ≤ 3,2)
Informations générales sur le médicament de l'étude
Le léflunomide est un immunosuppresseur à action prolongée utilisé comme traitement de fond dans la prise en charge des maladies rhumatismales.
Déroulement de l'étude
La période d'observation est de 24 semaines. Au cours de cette période, les patients seront examinés lors de 3 consultations au total.
Critères d'inclusion
- Âge à l'inclusion > 18 ans
- Traitement prévu par leflunomide 15 mg
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- Contraception fiable
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur ou actuel par le léflunomide 15 mg ou des médicaments biologiques
- Contre-indications conformément à la notice
Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées
Dr Andrea Himsel
E-mail : himsel@gp-ruesselsheim.de
Tél. : 06142 88-1864
Personnel responsable au service ambulatoire de l'étude
Heike Borchert (coordinatrice des études)
E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tél. : 06142 88-1032