Fiche d'information sur l'essai clinique - AVENUE

Indication principale

Carcinome urothélial avancé et/ou métastatique

Nom de l'étude (type d'étude)

AVENUE (étude non interventionnelle)

Promoteur de l'étude

Merck

Numéro d'enregistrement

Pas d'enregistrement EudraCT/NCT

POUR LES LECTEURS PRESSÉS :

Étude destinée aux patients atteints d'un carcinome urothélial avancé et/ou métastatique. Des données sur le traitement et des questionnaires sont recueillis auprès des patients. Il s'agit d'une étude observationnelle qui n'a aucune influence sur la méthode de traitement prescrite par le médecin.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

Cette étude internationale, multicentrique, prospective, observationnelle, à bras unique, menée en conditions réelles, se concentre sur les personnes atteintes d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement par avelumab en tant que traitement d'entretien après l'achèvement d'une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention. Le traitement est administré dans les conditions habituelles de la pratique clinique quotidienne dans différents pays et conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'avelumab. 

Titre de l'étude

Avelumab dans le traitement du cancer urothélial en pratique clinique - l'étude non interventionnelle (NIS) AVENUE

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de l'étude ?

Carcinome urothélial avancé et/ou métastatique

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Non

Informations sur le médicament à l'étude

L'avélumab est un anticorps monoclonal entièrement humain appartenant à la classe des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Il est développé pour être utilisé en immunothérapie anticancéreuse.

Déroulement de l'étude

La documentation du traitement par l'avelumab s'étend sur 36 mois, que les patients interrompent ou non le traitement d'entretien par l'avelumab. La fréquence des visites ainsi que la nature des examens et des évaluations effectués s'alignent sur la pratique clinique courante. 

Critères d'inclusion

• Patients âgés de 18 ans ou plus
• Patients présentant une maladie localement avancée et/ou métastatique, quel que soit le résultat histologique
• Patients ayant terminé une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première ligne et chez lesquels aucun signe de progression de la maladie n'a été constaté
• Patients n'ayant pas encore reçu d'avelumab dans le cadre d'un traitement d'entretien de première ligne ou ayant déjà été traités par un cycle d'avelumab (conformément au RCP)

Critères d'exclusion

• Patients présentant des contre-indications à l'avelumab 
• Patients ayant participé, au cours des 28 jours précédant le début du traitement d'entretien par l'avélumab, à une étude clinique interventionnelle évaluant l'effet d'un médicament à l'étude

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Guido Platz

E-mail : platz@gp-ruesselsheim.de

Téléphone : 06142 88-1361

Personnel responsable au service ambulatoire de l'étude

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032