Fiche d'information sur l'essai clinique - OPAL

Indication principale

Cancer du sein (carcinome mammaire)

 

Nom de l'étude (type d'étude)

OPAL (plateforme de registre) 

Promoteur de l'étude

IOMEDICO

Numéro d'enregistrement

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03417115

POUR LES LECTEURS PRESSÉS :

Étude destinée aux patients atteints d'un cancer du sein. Des données sur le traitement et des questionnaires sont recueillis auprès des patients. Il s'agit d'une étude observationnelle qui n'a aucune influence sur la méthode de traitement prescrite par le médecin

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

Cette étude observationnelle se divise en

Cancer du sein précoce (EBC) - un cancer du sein de stade I à III

et

Cancer du sein avancé (ABC) – cancer du sein inopérable ou métastatique 

L'étude s'inscrit dans le prolongement du registre des tumeurs du cancer du sein lancé en 2007, afin de présenter la réalité des traitements intersectoriels chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et avancé. L'objectif du projet est de mettre en place une base de données complète, une plateforme de registre, afin de recenser et de documenter la réalité des traitements et leur évolution dans le temps, ainsi que d'évaluer l'efficacité dans la pratique quotidienne. 

Titre de l'étude

Plateforme de registre du cancer du sein

Quelles maladies sont prises en compte dans l'étude ?

Cancer du sein à un stade précoce, mais aussi inopérable ou métastatique 

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Non

Contexte du traitement à l'étude

Aucun

Déroulement de l'étude

Les patients sont invités à remplir un questionnaire portant sur leur qualité de vie générale liée à la santé, sur d'autres symptômes et sur l'impact de ces symptômes, ainsi que sur leur situation professionnelle et leur capacité de travail. L'enquête auprès des patients est réalisée lors de l'inclusion, puis tous les 3 mois pendant une période totale de 3,5 ans. Tous les patients sont invités à donner leur consentement pour la mise à disposition d'échantillons de tissus prélevés de manière routinière en vue de projets de recherche ultérieurs. 

Critères d'inclusion

• Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) - stade I à III, localisé, ne s'étendant pas au-delà des ganglions lymphatiques axillaires,
• Patients commençant leur premier traitement systémique
• Patients atteints d'un cancer du sein avancé (ABC) - métastatique ou localement avancé, inopérable
• Patients au début de leur traitement systémique de première ligne pour un cancer du sein avancé (c'est-à-dire chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie, selon le traitement administré en premier)
• Patients âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion

• Patients ayant déjà reçu un traitement systémique pour un cancer du sein précoce (EBC) ou avancé (ABC)
• Aucun traitement systémique prévu
• Participation à une étude interdisant la participation à d'autres études

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Personnel responsable au service ambulatoire des études

Heike Borchert (coordinatrice de l'étude)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032