Fiche d'information sur l'essai clinique - MINERVA

Indication principale

Cancer du sein

 

Nom de l'étude (type d'étude)

Étude MINERVA

Promoteur de l'étude

Centre hospitalier universitaire d'Ulm pour le groupe d'étude Detect

Numéro d'enregistrement

N° EudraCT 2021-000287-30

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

Étude nationale de phase IV « de première ligne » visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie du traitement par abémaciclib associé à un inhibiteur de l'aromatase ou au fulvestrant

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

L'étude MINERVA a pour objectif d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie de l'association d'abémaciclib et d'un inhibiteur de l'aromatase ou de fulvestrant en traitement de première intention du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif. 

Titre de l'étude

Étude MINERVA : association d'abémaciclib (Verzenios) et d'un traitement endocrinien chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif, avec un accent particulier sur la gestion numérique des effets indésirables

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Cancer du sein

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique  

Contexte du traitement à l'étude

L'abémaciclib est autorisé par l'EMA pour le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein HR+ et HER2- localement avancé ou métastatique, en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant.

Plusieurs études (MONARCH 2 et 3) ont montré que l'association d'un traitement endocrinien avec l'inhibiteur de CDK4/6 abémaciclib prolongeait significativement la survie sans progression et la survie globale par rapport au traitement endocrinien seul. 

Déroulement de l'étude

Les patients sont inclus dans le traitement combiné par l'abémaciclib et un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant. Les patients reçoivent le médicament de l'étude pendant au moins 2 ans (sauf en cas d'arrêt prématuré) ; la réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre (durée maximale de l'étude : 4 ans). 

Critères d'inclusion

• Patients présentant une tumeur primaire et/ou des métastases avec un statut des récepteurs hormonaux positif confirmé par histopathologie ou immunohistochimie et un statut HER2 négatif 
• Cancer du sein avec progression loco-régionale, qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie à visée curative, ou cancer du sein métastatique 
• Patients présentant une indication de traitement endocrinien dans un contexte métastatique
• Score ECOG < 
• Patients âgés de 18 ans ou plus
• Aucun traitement antérieur pour un cancer du sein métastatique
• Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante, avec récupération complète après le traitement et un intervalle d'au moins 14 jours entre les traitements

Critères d'exclusion

• Patients présentant une crise viscérale ou une espérance de vie < 6 mois
• Patients présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'abémaciclib 
• Patients participant déjà à une autre étude
• Patients présentant diverses pathologies préexistantes (plus de détails sur demande)

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1223

Personnel responsable au service des essais cliniques

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032