Fiche d'information sur l'étude clinique - Étude de phase III Flamingo-01

Indication principale

Cancer du sein

 

Nom de l'étude (type d'étude)

FLAMINGO-01 - Étude de phase III

Promoteur de l'étude

GERMAN BREAST GROUP

Numéro d'enregistrement

POUR LES LECTEURS PRESSÉS :

Flamingo-01 est une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, portant sur l'utilisation adjuvante du GLSI-100 pour prévenir la récidive du cancer du sein chez les patientes HER2+ et HLA-A*02+ après la première année de traitement adjuvant par trastuzumab.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

plus de détails à venir

Titre de l'étude

Évaluation de l'efficacité du GLSI-100 par rapport à un placebo chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HLA-A*02-positif et HER2+ présentant un risque élevé de récidive et ayant terminé un traitement standard à base de trastuzumab, tant en phase néoadjuvante qu'en phase adjuvante postopératoire. 

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Cancer du sein

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ et HLA-A*02+

Informations sur le médicament à l'étude

Le GLSI-100 est une association de GP2 (peptide à neuf acides aminés de la protéine Herz2neu) et de GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages, qui stimule la réponse immunitaire contre les cellules cancéreuses exprimant Herz2neu)

Déroulement de l'étude

Plus de détails à venir

Critères d'inclusion

• Patients en stade I, II ou III au moment du diagnostic initial et présentant une tumeur résiduelle invasive dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après le traitement néoadjuvant 
• ou
• Patientes au stade III au moment du diagnostic initial présentant une rémission pathologique complète après le traitement néoadjuvant
• Patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2+ confirmé histologiquement et HLA-A*02-positif 
• Patients ayant suivi un traitement standard de première intention

Critères d'exclusion

• Patients atteints d'un cancer du sein de stade IV, d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer du sein inflammatoire
• La patiente participe simultanément à un essai clinique et reçoit un traitement actif

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1223

Personnel responsable au service des essais cliniques

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032