Fiche d'information sur l'étude clinique - CAMBRIA-1

Indication principale

Cancer du sein

 

Nom de l'étude (type d'étude)

CAMBRIA-01 - Étude de phase III

Promoteur de l'étude

AstraZeneca

Numéro d'enregistrement

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

CAMBRIA-1 est une étude de phase III visant à déterminer si le traitement par camizestrant est sûr et plus efficace que les traitements actuellement disponibles chez les personnes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- de stade précoce.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé et ouvert. « Randomisé » signifie qu'un programme informatique décide au hasard, pour chaque participante, si elle continue à recevoir le traitement endocrinien standard ou si elle commence à prendre du camizestrant. « Ouvert » signifie que chaque participante, ses médecins et le personnel de l'essai savent quel traitement elle reçoit. Les participantes prennent le traitement de l'essai pendant 5 ans. Les participants arrêtent le traitement de l'étude plus tôt si le cancer du sein réapparaît, si un investigateur décide que le traitement n'est plus bénéfique, s'ils présentent un événement indésirable inacceptable, s'ils doivent commencer un nouveau traitement anticancéreux ou pour d'autres raisons. 

Titre de l'étude :

Étude ouverte, randomisée, de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement prolongé par camizestrant (AZD9833, un inhibiteur sélectif des récepteurs œstrogéniques de nouvelle génération administré par voie orale) par rapport à un traitement endocrinien standard (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène) chez les patientes et patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- de stade précoce et présentant un risque de récidive moyen ou élevé, ayant terminé un traitement locorégional définitif et au moins 2 ans de traitement endocrinien standard supplémentaire sans récidive de la maladie. 

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Cancer du sein

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l'une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Les patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- à un stade précoce

Contexte du médicament à l'étude

Le médicament expérimental camizestrant est conçu pour bloquer l'action des œstrogènes. Les chercheurs pensent que le traitement par camizestrant pourrait être plus efficace que le traitement endocrinien standard pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- à un stade précoce à éviter une récidive du cancer. 

Déroulement de l'étude

Cette étude recrutera environ 4 300 participantes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- de stade précoce. Les participantes doivent avoir subi une intervention chirurgicale pour retirer leur tumeur, puis avoir suivi un traitement endocrinien standard pendant 2 à 5 ans sans que leur cancer ne réapparaisse. Les participantes recrutées présentent un cancer du sein avec un risque de récidive moyen ou élevé. 

Pendant l'étude, les médecins surveilleront l'état de santé des participantes et leur demanderont de remplir des questionnaires.

Critères d'inclusion

• Patients atteints d'un cancer du sein ER+/HER2- à un stade précoce
• Patients âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion

• Patients présentant une contre-indication quelconque
• Les patients participant simultanément à un essai clinique et recevant un traitement actif

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1223

Personnel responsable au service des essais cliniques

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032