Fiche d'information sur l'étude clinique - SMARAGD

Indication principale

Patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé ou métastatique de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) de stade IIb à IV) ou d'un cancer endométrioïde localement avancé et inopérable ou métastatique ((m)EC FIGO de stade III à IV)
 

Nom de l'étude (type d'étude)

SMARAGD  

Promoteur de l'étude

IOMEDICO

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

Étude destinée aux patientes atteintes d'un cancer épithélial avancé ou métastatique de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou cancer péritonéal primaire

Des sous-groupes particuliers de patientes atteintes de l'une des maladies mentionnées sont-ils pris en charge ?

Les patientes atteintes d'un cancer endométrioïde localement avancé et inopérable ou métastatique

Informations générales sur le traitement à l'étude

Aucun

Déroulement de l'étude

La participation à l'enquête auprès des patientes (module PRO) est facultative.

  La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires spécifiques et validés. Outre les questions relatives à la qualité de vie liée à la santé, des questionnaires spécifiques au cancer de l'ovaire (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) ou au cancer de l'endomètre (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) sont utilisés.

Les patientes sont invitées à remplir le questionnaire avant le début du traitement, puis tous les deux mois, et tous les trois mois à partir du 6e mois. Pour le (m)OC et le (m)EC, la durée de l'enquête auprès des patientes est de 36 mois (3 ans) au maximum. Le premier questionnaire est remis par le centre de traitement, les questionnaires suivants sont envoyés à domicile aux patientes par iOMEDICO SMO.

Critères d'inclusion

• Patientes atteintes d'un carcinome séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine primaire
• Patientes présentant un cancer de stade FIGO IIb à IV nouvellement diagnostiqué, chez lesquelles un traitement systémique (adjuvant/curatif ou palliatif) est
  prévu ou
• Patientes présentant une première progression/récidive, ayant déjà reçu un traitement systémique et sur le point de commencer leur premier traitement systémique de récidive.
  OU
• Cancer de l'endomètre localement avancé, inopérable ou métastatique (stade FIGO III-IV) au début du traitement
  palliatif systémique de première ligne
  
  Consentement écrit de la patiente :
• Patientes participant à l'enquête auprès des patientes (module PRO) : consentement daté et signé avant le début
  ou le jour du traitement systémique
• Patientes ne participant pas à l'enquête auprès des patients (module PRO) : consentement daté et signé avec les informations relatives au projet dans les six semaines suivant le début du traitement systémique
• Patients âgés de 18 ans ou plus
   

Critères d'exclusion

Patientes présentant :

• un diagnostic initial de cancer de l'ovaire précoce (stade FIGO I-IIa)
• Cancer de l'ovaire de
  bas grade OU
• Cancer de l'ovaire précoce (stade FIGO I-II)

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1316

Personnel responsable au service ambulatoire de l'étude

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032