Etude ACCLAIM-Lp(a) de phase III - à venir !

Indication principale   

Étude de l'effet du médicament Lepodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables graves chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a)
 

Nom de l'étude (type d'étude)

ACCLAIM-Lp(a) 

Promoteur de l'étude

Lilly

Numéro d'enregistrement

Numéro d'essai européen : 2023-509190-23-00

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

Il s'agit d'une étude de phase III visant à évaluer l'effet du médicament Lepodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables graves chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a).

INFORMATIONS DÉTAILLÉES

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lepodisiran dans la réduction du risque cardiovasculaire chez les participants présentant un taux élevé de lipoprotéine (a) qui souffrent d'une maladie cardiovasculaire ou qui présentent un risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Le médicament à l'étude est administré sous la peau (par voie sous-cutanée).

Titre de l'étude

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de l'étude ?

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Taux élevé de lipoprotéine (a)

Hypercholestérolémie

Contexte du traitement à l'étude

Résultats d'une étude de phase 1 sur le lepodisiran : chez 48 participants présentant un taux élevé de Lp(a), l'administration unique a entraîné une diminution du taux de Lp(a) pouvant atteindre 97 % après 168 jours, de manière dose-dépendante. Les résultats de l'étude de phase 2 menée auprès de 254 personnes présentant un taux élevé de Lp(a) sont attendus fin 2024.

Déroulement de l'étude

• Le médicament à l'étude est administré sous la peau (par voie sous-cutanée). 

• Cette étude est contrôlée par placebo.

• La durée de participation est estimée à 4 à 5 ans.

Critères d'inclusion

• Taux de LDL ≥ 175 nmol/L 
• Âge minimum de 18 ans 
• Maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral depuis ≥ 90 jours
• Traitement hypolipidémiant stable

Critères d'exclusion

• Vous avez subi un événement cardiovasculaire grave ou une intervention chirurgicale, par exemple un infarctus du myocarde, un AVC ou une revascularisation coronaire ou périphérique < 90 jours

• Lp(a) < 175 nmol/L

• Pas de traitement hypolipidémiant

• Insuffisance cardiaque sévère

• Hypertension artérielle très élevée et non contrôlable
• Insuffisance rénale sévère avec ou sans dialyse
• Problèmes hépatiques chroniques
• Cancer

Vos interlocuteurs : les investigateurs cliniques du centre et leurs coordonnées

Médecin-chef Dr Oliver Koeth

Personnel responsable au service ambulatoire des études :

Heike Borchert (coordinatrice des études)

E-mail : borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1032