Informačný list o klinickej štúdii - štúdia ENABLE Hip
Hlavná indikácia
Potrebujete jednostrannú náhradu bedrového kĺbu a chcete dosiahnuť rýchlejšie zotavenie po chirurgickom zákroku. To zahŕňa včasnú mobilizáciu po operácii a prevenciu trombózy (krvných zrazenín).
Názov štúdie (typ štúdie)
Štúdia ENABLE-HIP (randomizovaná)
Sponzor štúdie
Univerzitná nemocnica Johannes Gutenbergovej univerzity v Mainzi
Registračné číslo
Číslo registrácie EÚ: 2023-507490-18-00
PRE NÁHLY ČITATEĽOV:
Cieľom tejto štúdie je porovnať, či pacienti po operácii náhrady bedrového kĺbu s včasnou mobilizáciou a skráteným užívaním antikoagulancia Xarelto (liek na riedenie krvi) v trvaní 10 dní v porovnaní so štandardnou liečbou v trvaní 28 – 35 dní celkovo dosiahnu rýchlejšie zotavenie.
PODROBNÉ INFORMÁCIE:
Po operácii náhrady bedrového kĺbu pozostáva štandardná liečba v súčasnosti z užívania antikoagulancia (lieku na riedenie krvi) v trvaní 28 až 35 dní.
Užívanie antikoagulancií je spojené aj s rizikami, napr. nekontrolovaným krvácaním.
Prvé výsledky vedeckých štúdií a klinické skúsenosti naznačujú, že skrátené užívanie antikoagulancií v kombinácii s včasnou mobilizáciou po operácii nemá nepriaznivý vplyv na riziko trombózy a celkovo môže byť prospešné pre rýchle zotavenie pacientov.
Názov štúdie
Zlepšené zotavenie a skrátená antikoagulácia na prevenciu trombózy po primárnej endoprotéze bedrového kĺbu
Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?
Prevencia trombózy po operácii náhrady bedrového kĺbu
Informácie o lieku používanom v štúdii
Xarelto sa štandardne používa na profylaxiu trombózy po operáciách náhrady bedrového kĺbu. Prípravok je na tento typ liečby schválený už od roku 2008.
Príbeh štúdie
Táto štúdia trvá približne 3 mesiace, počas ktorých sa uskutoční päť kontrolných vyšetrení.
Budú vytvorené dve liečebné skupiny a pacientka alebo pacient bude náhodným výberom (tzv. randomizáciou) zaradený do jednej z týchto skupín. To znamená buď do skupiny, ktorá podľa doterajšieho štandardu liečby dostáva Xarelto (liek na riedenie krvi) do 35. dňa po operácii, alebo do experimentálnej skupiny, ktorá dostáva Xarelto len počas 10 dní a od 11. do 35. dňa placebo.
Kritériá zaradenia
- Plánovaná operácia náhrady bedrového kĺbu
Kritériá vylúčenia
- Na tejto klinickej štúdii sa nemôžete zúčastniť, ak sa súčasne zúčastňujete iných intervenčných klinických štúdií
Tehotné ženy sa nesmú zúčastniť tejto štúdie, pretože liek Xarelto sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje
Dr. Manfred Krieger, primár ortopédie
Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie
Heike Borchert (koordinátorka štúdie)
E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1032