Všeobecné informácie o klinických štúdiách

Od kandidáta na liečivo až po schválený liek

Takmer každý človek bol v priebehu svojho života odkázaný na užívanie liekov alebo, všeobecne povedané, na lekárske ošetrenie.

Málo sa však vie, že len pre približne tretinu všetkých ochorení sú k dispozícii účinné a bezpečné lieky alebo možnosti liečby. Naďalej teda existuje naliehavá potreba nových liekov a terapií.

Cesta od sľubnej látky k bezpečnému a účinnému lieku je však dlhá. Trvá v priemere 13,5 roka. A skúsenosti ukazujú, že z 10 000 možných kandidátov na liečivo sa nakoniec podarí získať povolenie len niekoľkým.

Ako sa však vyvíjajú nové lieky a kto zaručuje ich účinnosť a bezpečnosť?

Klinický výskum

V laboratóriách univerzít a výskumných farmaceutických spoločností sa každý deň testujú nové molekuly ako potenciálni kandidáti na lieky. Keďže sa tieto skúšky najskôr vykonávajú v laboratóriu a neskôr na zvieratách, a nie na pacientoch, táto fáza výskumu liekov sa nazýva „preklinická“. To znamená „pred klinickou fázou“.

Ak kandidátska molekula úspešne absolvuje všetky predklinické testy, nasleduje ďalšie overenie účinnosti a bezpečnosti prostredníctvom štúdií na dobrovoľníkoch/pacientoch. Táto časť výskumu liekov sa potom označuje ako „klinická“ a delí sa na 3 fázy s rôznymi cieľmi. Štúdie klinických fáz sa nazývajú „klinické štúdie“ alebo aj „klinické skúšky“, čo je synonymum. Ak liečivo úspešne prešlo všetkými tromi klinickými fázami, môže byť schválené. Avšak aj po registrácii sa naďalej vykonávajú observačné a bezpečnostné štúdie, aby bolo možné novú účinnú látku v klinickej praxi sledovať a monitorovať. Ide potom o takzvané „štúdie fázy 4“.

Čo znamená byť pacientom v klinickej štúdii?

Hľadanie nových liekov je veľmi náročné a finančne nákladné. A: nie je možné bez pomoci pacientov, ktorí sa dobrovoľne prihlásia ako účastníci štúdie.

Dobrovoľnou účasťou v klinickej štúdii sa pacienti stávajú dôležitou súčasťou výskumu liekov a výskumných tímov. Preberajú tak aktívnu úlohu a zodpovednosť v oblasti zdravotnej starostlivosti!

Ale čo vlastne znamená byť „pacientom v štúdii“? Aké šance alebo riziká má pacient v štúdii v porovnaní s ostatnými pacientmi? Ako náročná je účasť v štúdii, existujú nejaké obmedzenia a vzniknú pacientovi v konečnom dôsledku dokonca náklady? Veď každý pacient chce pre svoje ochorenie tú najlepšiu možnú liečbu a nechce si v chorom stave privodiť ďalšie ťažkosti alebo dokonca nevýhody.

Všetky tieto otázky sú úplne oprávnené a dajú sa zodpovedať jednou vetou: Pacienti, ktorí sa chcú zúčastniť klinickej štúdie, môžu predpokladať, že sa urobí všetko pre to, aby neboli ohrození, zbytočne zaťažovaní alebo akýmkoľvek spôsobom znevýhodnení v porovnaní s ostatnými pacientmi!

Predtým, ako sa môže klinická štúdia uskutočniť, overuje sa, či sú zaručené bezpečnosť, práva, blaho a dôstojnosť pacientov zúčastňujúcich sa štúdie. Toto overovanie vykonávajú národné a medzinárodné, štátne a neštátne inštitúcie. V Nemecku sú za to zodpovedné Paul-Ehrlichov inštitút v Langene (PEI) a Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke výrobky v Bonne (BfArM), ako aj miestne etické komisie. Tam sa určité skupiny osôb podľa stanovených smerníc starajú o schvaľovanie štúdií a ich dohľad. Tieto skupiny osôb však netvoria len lekári a vedci. Sú tam zastúpení aj právnici a laici bez lekárskeho vzdelania. Takto je možné zohľadniť všetky potreby pacientov v klinických štúdiách. Výsledkom je, že pacienti v štúdiách sú veľmi intenzívne poradené, vyšetrované a monitorované, viac, než je to vôbec možné v bežnej starostlivosti. Samozrejme, tým vznikajú dodatočné náklady. Tie sú, rovnako ako všetky náklady vznikajúce v dôsledku štúdie, hradené takzvaným „sponzorom“ štúdie. Sponzorom môže byť farmaceutická spoločnosť, ale aj sieť pacientov alebo nadácia, ako je napríklad Deutsche Krebshilfe. Dôležité: sponzor hradí nielen náklady, ktoré vznikajú klinike alebo lekárovi, ale aj náklady, ktoré vznikajú pacientovi zúčastnenému na štúdii. Môžu to byť napríklad dodatočné cestovné náklady alebo náklady na ubytovanie spôsobené účasťou na štúdii.

Môžem sa ako pacient zúčastniť klinickej štúdie?

Aj GPR Klinikum v Rüsselsheime chce prispieť ku klinickému výskumu a pomôcť v budúcnosti zlepšiť možnosti liečby pre pacientov. Na tento účel bolo zriadené oddelenie „Výskum a inovácie“. Hlavnou úlohou tohto oddelenia je koordinácia výskumných aktivít prebiehajúcich v klinike. Poradenská a podporná činnosť je zameraná napríklad na lekárov, ktorí chcú svojim pacientom ponúknuť účasť v klinických štúdiách, a zabezpečuje realizáciu v súlade s národnými a medzinárodnými štandardmi a smernicami.

 

Ako sa pacient GPR Klinikumu dozvie o klinickej štúdii?

Všetky klinické štúdie realizované v klinike sú uvedené a popísané na domovskej stránke GPR Klinikum (Klinické štúdie). Pacienti si tak môžu rýchlo urobiť prvý prehľad o ponuke štúdií v klinike GPR Klinikum. V prípade záujmu môžete kontaktovať svojho ošetrujúceho lekára alebo priamo oddelenie „Výskum a inovácie“. Je však možné, že vás ako pacienta osloví váš lekár s ponukou účasti na klinickej štúdii.

„Nie sú to veľké slová, ktoré v spoločnosti hýbu zásadnými vecami: sú to mnohé malé činy jednotlivcov.“
Dr. Mildred Scheel, zakladateľka „Deutsche Krebshilfe e.V.“