1. Domov
  2. Lekárske ošetrenie
  3. Lekárske centrá a klinické štúdie
  4. Klinické štúdie a zdravotná dokumentácia
  5. Kardiológia - ACCLAIM-Lp(a) - už čoskoro!

Skúšanie ACCLAIM-Lp(a) fázy III - už čoskoro!

Hlavná indikácia   

Skúmanie účinku lieku Lepodisiran na zníženie závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod u dospelých so zvýšenou hladinou lipoproteínu (a)
 

Názov štúdie (typ štúdie)

ACCLAIM-Lp(a) 

 

Sponzor štúdie

Lilly

 

Registračné číslo

Číslo štúdie v EÚ: 2023-509190-23-00

 

PRE NÁHLIVÝCH ČITATEĽOV:

Toto je štúdia fázy III zameraná na skúmanie účinku lieku Lepodisiran na zníženie závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod u dospelých s zvýšenou hladinou lipoproteínu (a).

 

PODROBNÉ INFORMÁCIE

Cieľom tejto štúdie je posúdiť účinnosť lieku Lepodisiran pri znižovaní kardiovaskulárneho rizika u účastníkov s vysokou hladinou lipoproteínu (a), ktorí trpia kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých existuje riziko infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Študijný liek sa podáva pod kožu (subkutánne).

 

Názov štúdie

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

 

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie

zvýšená hladina lipoproteínu (a)

zvýšená hladina cholesterolu

 

Informácie o lieku používanom v štúdii

Výsledky štúdie fázy 1 s liekom Lepodisiran: u 48 účastníkov so zvýšenou hladinou Lp(a) viedlo jednorazové podanie k zníženiu hladiny Lp(a) až o 97 % po 168 dňoch, a to v závislosti od dávky. Výsledky štúdie fázy 2 s 254 osobami so zvýšenou hladinou Lp(a) sa očakávajú koncom roka 2024.

 

Príbeh štúdie

  • Študijný liek sa podáva pod kožu (subkutánne). 

  • Táto štúdia je placebom kontrolovaná.

  • Predpokladaná dĺžka účasti je 4 až 5 rokov.

 

Kritériá zaradenia

  • Hodnota LDL ≥ 175 nmol/l 
  • Minimálny vek 18 rokov 
  • Aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenia, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda ≥ 90 dní
  • Stabilné užívanie liekov na zníženie cholesterolu

 

Kritériá vylúčenia

  • Prekonali ste závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo chirurgický zákrok, napr. infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo koronárnu alebo periférnu revaskularizáciu < 90 dní

  • Lp(a) < 175 nmol/L

  • žiadne lieky na zníženie cholesterolu

  • ťažká srdcová nedostatočnosť

  • veľmi vysoký nekontrolovateľný krvný tlak
  • ťažká renálna insuficiencia s dialýzou alebo bez nej
  • Chronické problémy s pečeňou
  • rakovina

 

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Primár Dr. Oliver Koeth

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie:

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032

Klinické štúdie a zdravotná dokumentácia