Informačný list o klinickom skúšaní - PLATON

Hlavná indikácia

Gastrointestinálne nádory

Názov štúdie (typ štúdie)

PLATON (diagnostická platforma)

Sponzor štúdie

IKF Ffm

Registračné číslo

Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT04484636

PRE NÁHLIVÝCH ČITATEĽOV:

Štúdia pre pacientov s hepatocelulárnym karcinómom, intra-/extrahepatálnym cholangiokarcinómom, karcinómom žlčníka, duktálnym adenokarcinómom pankreasu alebo ezofagogastrickým adenokarcinómom. Od pacientov sa zbierajú údaje o liečbe, dotazníky a tkanivové vzorky ich nádoru. Štúdia je observačná a nemá vplyv na liečebnú metódu predpísanú lekárom.

PODROBNÉ INFORMÁCIE

Názov štúdie

Multicentrická, prospektívna observačná štúdia zameraná na hodnotenie genetických profilov nádorov a súvisiacich terapeutických rozhodnutí v onkológii gastrointestinálnych nádorov

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Gastrointestinálne nádory

Sú v rámci štúdie liečené špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Pacienti s hepatocelulárnym karcinómom, intra-/extrahepatálnym cholangiokarcinómom, karcinómom žlčníka, duktálnym adenokarcinómom pankreasu alebo ezofagogastrickým adenokarcinómom

Informácie o liekoch používaných v štúdii

Žiadne

Príbeh štúdie.

Pacienti sú pravidelne vyšetrovaní a ich nádorová tkanina a krv sú cielene testované na genetické zmeny (tzv. mutácie), o ktorých sa predpokladá, že môžu mať význam pre rast nádoru a liečbu. Časové body sledovania: počiatočný stav, 1. mesiac, 3. mesiac, 6. mesiac, 12. mesiac, 18. mesiac, 2. rok, 3. rok, 4. rok, 5. rok, 6. rok, 8. rok, 10. rok.

Kritériá zaradenia

• Histologicky potvrdená diagnóza hepatocelulárneho karcinómu (HCC) v pokročilom štádiu,  intra-/extrahepatálneho cholangiokarcinómu (CCA), karcinómu žlčníka (GBCA), duktálneho adenokarcinómu pankreasu (PDCA) alebo ezofagogastrického adenokarcinómu (EC/GC)
• nie je k dispozícii lokálna kuratívna terapia; adjuvantná alebo neoadjuvantná terapia je povolená, ak bola ukončená najmenej 6 mesiacov pred zaradením do štúdie
• je naplánovaná alebo sa podáva štandardná liečba prvej línie
• ECOG je v rozmedzí 0–2

Vylúčenie

• Vek < 18 rokov
• Pacienti, ktorí nespĺňajú kritériá zaradenia

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Prof. Dr. Dimitri Flieger

E-mail: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Telefón: 06142 88-1456

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032