Informačný list o klinickom skúšaní - LEF15

Hlavná indikácia   

REUMATOIDNÁ ARTRITÍDA

 

Názov štúdie (typ štúdie)

LEF15 (observačná štúdia)

Sponzor štúdie

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Registračné číslo

žiadne

PRE NÁHLY ČITATEĽOV:

Štúdia zameraná na výskum použitia, účinnosti a znášanlivosti leflunomidu (antireumatikum) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v bežnej klinickej praxi. Štúdia je neintervenčná observačná štúdia a nemá žiadny vplyv na liečebnú metódu predpísanú lekárom.

PODROBNÉ INFORMÁCIE

Názov štúdie

Multicentrická, prospektívna, neintervenčná štúdia o vplyve filmovaných tabliet Leflunomid medac 15 mg na DAS28 u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou v bežnej klinickej praxi.

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Aktívna reumatoidná artritída.

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

• Pacienti so strednou až vysokou aktivitou ochorenia (DAS28 > 3,2)
• Pacienti s maximálne nízkou aktivitou ochorenia (DAS28 ≤ 3,2)

Informácie o liekoch používaných v štúdii

Leflunomid je imunosupresívum s dlhodobým účinkom, ktoré sa používa ako základná liečba pri liečbe reumatických ochorení.

Príbeh štúdie

• Doba sledovania je 24 týždňov. Počas tohto obdobia budú pacienti vyšetrení celkovo pri 3 návštevách.

Kritériá zaradenia

• Vek pri zaradení > 18 rokov
• Plánovaná liečba leflunomidom 15 mg
• Pacienti s reumatoidnou artritídou
• Spoľahlivá antikoncepcia

Kritériá vylúčenia

• Predchádzajúca alebo súčasná liečba leflunomidom 15 mg alebo biologickými liekmi
• Kontraindikácie podľa odborných informácií

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Dr. Andrea Himsel

E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1864

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032