Informačný list o klinickom skúšaní - AVENUE

Hlavná indikácia

pokročilý a/alebo metastázujúci uroteliálny karcinóm

Názov štúdie (typ štúdie)

AVENUE (neintervenčná štúdia)

Sponzor štúdie

Merck

Registračné číslo

bez registrácie v EudraCT/NCT

PRE NÁHLY ČITATEĽOV:

Štúdia pre pacientov s pokročilým a/alebo metastázovaným uroteliálnym karcinómom. Od pacientov sa zbierajú údaje o liečbe a vyplnené dotazníky. Štúdia je observačná a nemá vplyv na liečebnú metódu predpísanú lekárom.

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

Táto medzinárodná, multicentrická, prospektívna, jednoramenná observačná štúdia, ktorá prebieha v reálnych podmienkach, sa zameriava na ľudí s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim uroteliálnym karcinómom. Cieľom je preskúmať účinnosť a bezpečnosť liečby avelumabom ako udržiavacej liečby po ukončení platinovej chemoterapie ako liečby prvej línie. Liečba prebieha za bežných podmienok každodennej klinickej praxe v rôznych krajinách a na základe pokynov uvedených v súhrne charakteristík lieku (SmPC) pre avelumab. 

Názov štúdie

Avelumab na liečbu uroteliálneho karcinómu v klinickej praxi – neintervenčná štúdia (NIS) AVENUE

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

pokročilý a/alebo metastázujúci uroteliálny karcinóm

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Nie

Informácie o lieku používanom v štúdii

Avelumab je plne ľudská monoklonálna protilátka zo skupiny inhibítorov imunitných kontrolných bodov. Je vyvíjaný na použitie v imunoterapii rakoviny.

Príbeh štúdie

Dokumentácia liečby avelumabom trvá 36 mesiacov, bez ohľadu na to, či pacienti prerušia udržiavaciu liečbu avelumabom, alebo nie. Častosť návštev a typ vykonávaných vyšetrení a hodnotení sa riadi bežnou klinickou praxou. 

Kritériá zaradenia

• Pacienti vo veku 18 rokov alebo starší
• Pacienti s lokálne pokročilým a/alebo metastázovaným ochorením bez ohľadu na histologický nález
• Pacienti, ktorí ukončili chemoterapiu na báze platiny ako liečbu prvej línie a u ktorých neboli zistené žiadne známky progresie ochorenia
• Pacienti, ktorí ešte nedostali avelumab v rámci udržiavacej liečby prvej línie alebo ktorí už boli liečení jedným cyklom avelumabu (podľa SmPC)

Kritériá vylúčenia

• Pacienti s kontraindikáciami pre liečbu avelumabom 
• Pacienti, ktorí sa v priebehu 28 dní pred začatím udržiavacej liečby liekom Avelumab zúčastnili klinickej intervenčnej štúdie, v ktorej sa skúmal účinok skúmaného lieku

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefón: 06142 88-1361

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032