Informačný list o klinickom skúšaní - SMARAGD

Hlavná indikácia

Pacientky s pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajcovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) štádium IIb–IV) alebo s lokálne pokročilým a neoperovateľným alebo metastázujúcim endometrioidným karcinómom ((m)EC FIGO štádium III–IV)
 

Názov štúdie (typ štúdie)

SMARAGD  

Sponzor štúdie

IOMEDICO

PRE NÁHLY ČITATEĽOV:

Štúdia pre pacientky s pokročilým alebo metastázovaným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, vajcovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Karcinóm vaječníkov, vajcovodov alebo primárny peritoneálny karcinóm

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientiek s niektorým z uvedených ochorení?

Pacientky s lokálne pokročilým a neoperovateľným alebo metastázujúcim endometrioidným karcinómom

Informácie o liečbe v rámci štúdie

Žiadne

Príbeh štúdie

Účasť na dotazovaní pacientov (modul PRO) je dobrovoľná.

  Kvalita života sa zaznamenáva prostredníctvom špecifických, validovaných dotazníkov. Okrem otázok týkajúcich sa kvality života súvisiacej so zdravím sa používajú špecifické dotazníky pre karcinóm vaječníkov (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) a pre karcinóm endometria (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Pacientky sú požiadané, aby dotazníky vyplnili pred začiatkom liečby a potom každé dva mesiace, od 6. mesiaca každé tri mesiace. V prípade (m)OC a (m)EC trvá dotazovanie pacientiek maximálne 36 mesiacov (3 roky). Prvý dotazník vydá ošetrujúce centrum, nasledujúce dotazníky zašle pacientkám domov spoločnosť iOMEDICO SMO.

Kritériá zaradenia

• Pacientky s vysokostupňovým seróznym karcinómom vaječníkov, vajcovodov a primárneho peritonea
• Pacientky s novo diagnostikovaným FIGO štádiom IIb–IV, u ktorých je plánovaná systémová liečba (
  adjuvantná/kuratívna alebo paliatívna) alebo
• pacientky s prvým progresom/recidívou, ktoré už podstúpili systémovú liečbu a ktoré čakajú na začatie svojej prvej systémovej liečby recidívy.
  ALEBO
• s lokálne pokročilým, neoperovateľným alebo metastázovaným EC (štádium FIGO III–IV) na začiatku systémovej paliatívnej
  prvotnej liečby
  
  Písomný súhlas pacientky:
• Pacientky s účasťou v dotazníku pre pacientky (modul PRO): Súhlas datovaný a podpísaný pred začiatkom
  alebo v deň systémovej liečby
• Pacientky, ktoré sa nezúčastňujú dotazníka pre pacientov (modul PRO): súhlas s dátumom a podpisom v rámci projektu do šiestich týždňov od začiatku systémovej liečby
• Pacienti vo veku 18 rokov alebo
  starší  

Kritériá vylúčenia

Pacientky s:

• prvou diagnózou včasného OC (štádium FIGO I-IIa)
• nízkeho stupňa mOC
  ALEBO
• včasným EC (štádium FIGO I–II)

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032