Informačný list o klinickom skúšaní - CAMBRIA-1

Hlavná indikácia

Rakovina prsníka

 

Názov štúdie (typ štúdie)

CAMBRIA-01 – štúdia fázy III

Sponzor štúdie

AstraZeneca

Registračné číslo

PRE NÁHLY ČITATEĽOV:

CAMBRIA-1 je štúdia fázy III, ktorej cieľom je zistiť, či je liečba liekom Camizestrant bezpečná a účinnejšia ako súčasné dostupné liečby u pacientov s ER+/HER2- karcinómom prsníka v ranom štádiu.

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

Ide o randomizovanú, otvorenú štúdiu fázy III. Randomizovaná znamená, že počítačový program náhodne rozhodne za každého účastníka, či bude naďalej dostávať štandardnú endokrinnú liečbu, alebo začne užívať camizestrant. Otvorená znamená, že každý účastník, jeho lekári a personál štúdie vedia, akú liečbu dostáva. Účastníci užívajú liečbu v rámci štúdie počas 5 rokov. Účastníci ukončia liečbu v rámci štúdie skôr, ak sa rakovina prsníka vráti, ak skúšajúci lekár rozhodne, že liečba už nie je prospešná, ak sa u nich vyskytne neakceptovateľná nežiaduca udalosť, ak musia začať novú liečbu rakoviny alebo z iných dôvodov. 

Názov štúdie:

Otvorená, randomizovaná štúdia fázy III na posúdenie účinnosti a bezpečnosti predĺženej liečby camizestrantom (AZD9833, selektívny inhibítor estrogénových receptorov novej generácie na perorálne podávanie) v porovnaní so štandardnou endokrinnou liečbou (inhibítor aromatázy alebo tamoxifén) u pacientiek a pacientov s ER+/HER2- karcinómom prsníka v ranom štádiu a so stredným alebo vysokým rizikom recidívy, ktorí absolvovali definitívnu lokoregionálnu liečbu a najmenej 2 roky dodatočnej štandardnej endokrinnej liečby bez recidívy ochorenia. 

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Rakovina prsníka

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Pacienti s ER+/HER2- rakovinou prsníka v ranom štádiu

Informácie o skúmanom lieku

Skúmaný liek Camizestrant je navrhnutý tak, aby blokoval účinok estrogénu. Vedci sa domnievajú, že liečba liekom Camizestrant by mohla byť účinnejšia ako štandardná endokrinná terapia pri pomoci pacientkam s ER+/HER2- rakovinou prsníka v ranom štádiu predísť recidíve rakoviny. 

Príbeh štúdie

Do tejto štúdie bude zaradených približne 4300 účastníčok s ER+/HER2- rakovinou prsníka v ranom štádiu. Účastníčky musia mať za sebou operáciu na odstránenie rakoviny a následne musia absolvovať 2 až 5 rokov štandardnej endokrinnej liečby bez toho, aby sa ich rakovina vrátila. Zaradené účastníčky majú rakovinu prsníka so stredným alebo vysokým rizikom recidívy. 

Počas štúdie lekári sledujú zdravotný stav účastníkov a žiadajú ich o vyplnenie dotazníkov.

Kritériá zaradenia

• Pacientky s ER+/HER2- rakovinou prsníka v ranom štádiu
• Pacientky vo veku 18 rokov alebo staršie

Kritériá vylúčenia

• Pacienti s akoukoľvek kontraindikáciou
• Pacientka sa súčasne zúčastňuje klinickej štúdie a je aktívne liečená

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032