Informačný list o klinickom skúšaní - OPAL

Hlavná indikácia

Rakovina prsníka (mammakarcinóm)

 

Názov štúdie (typ štúdie)

OPAL (registračná platforma) 

Sponzor štúdie

IOMEDICO

Registračné číslo

Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT03417115

PRE NÁHLY ČITATEĽOV:

Štúdia pre pacientov s rakovinou prsníka. Od pacientov sa zbierajú údaje o liečbe a vyplnené dotazníky. Štúdia je observačná a nemá žiadny vplyv na liečebnú metódu predpísanú lekárom

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

Táto observačná štúdia sa delí na

Early Breast Cancer (EBC) – včasný karcinóm prsníka štádium I – III

a

pokročilý karcinóm prsníka (ABC) – neoperovateľný alebo metastázovaný karcinóm prsníka 

Štúdia nadväzuje na register nádorov prsníka, ktorý bol spustený v roku 2007, s cieľom zobraziť realitu liečby v rôznych sektoroch u pacientok s včasným a pokročilým karcinómom prsníka. Cieľom projektu je vytvorenie komplexnej databázy, registračnej platformy, na zaznamenávanie a dokumentovanie skutočnej liečby a zmien v priebehu času, ako aj na hodnotenie účinnosti v každodennej liečbe. 

Názov štúdie

Registrová platforma pre karcinóm prsníka

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Ranné, ako aj neoperovateľné alebo metastázované karcinómy prsníka 

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Nie

Informácie o liečbe v rámci štúdie

Žiadne

Príbeh štúdie

Pacienti sú požiadaní, aby vyplnili dotazník týkajúci sa všeobecnej kvality života súvisiacej so zdravím, ďalších symptómov a záťaže spôsobených symptómami, ako aj pracovného statusu a pracovnej schopnosti. Dotazovanie pacientov sa vykonáva pri zaradení do štúdie a potom každé 3 mesiace počas celkovo 3,5 roka. Všetci pacienti sú požiadaní o súhlas s poskytnutím rutinne odobratých tkanivových vzoriek pre neskoršie výskumné projekty. 

Kritériá zaradenia

• Pacientky s raným karcinómom prsníka (EBC) – štádium I – III, lokálne obmedzeným, ktorý neprekračuje axilárne lymfatické uzliny,
• Pacientky a pacienti na začiatku prvej systémovej liečby
• Pacientky s pokročilým karcinómom prsníka (ABC) – metastázujúci alebo lokálne pokročilý, neoperovateľný karcinóm prsníka
• Pacientky a pacienti na začiatku svojej systémovej liečby prvej línie pri pokročilom karcinóme prsníka (t. j. chemoterapia, hormonálna terapia, cielená terapia alebo imunoterapia, podľa toho, čo bolo podané ako prvé)
• Pacienti vo veku 18 rokov alebo starší

Kritériá vylúčenia

• Pacienti s predchádzajúcou systémovou liečbou EBC alebo ABC
• Nie je plánovaná žiadna systémová liečba
• Účasť v štúdii, ktorá zakazuje účasť v iných štúdiách

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032