Informačný list o klinickom skúšaní - MINERVA

Hlavná indikácia

Rakovina prsníka

 

Názov štúdie (typ štúdie)

Štúdia MINERVA

Sponzor štúdie

Univerzitná klinika Ulm pre študijnú skupinu Detect

Registračné číslo

Číslo EudraCT 2021-000287-30

PRE NÁHLIVÝCH ČITATEĽOV:

Národná štúdia fázy IV „prvej línie“ zameraná na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality života pri liečbe abemaciclibom v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

Cieľom štúdie MINERVA je preskúmať bezpečnosť, účinnosť a kvalitu života pri kombinácii abemaciclibu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako liečby prvej línie pri metastázovanom hormónreceptor-pozitívnom HER2-negatívnom karcinóme prsníka. 

Názov štúdie

Štúdia MINERVA Kombinácia abemaciclibu (Verzenios) a endokrinnej terapie u pacientok s hormonálnym receptorom pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka so zameraním na digitálne riadenie nežiaducich účinkov

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Rakovina prsníka

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Pacientky s HR+/HER2- lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka  

Informácie o liekoch používaných v štúdii

Abemaciclib je schválený agentúrou EMA na liečbu žien s HR+ a HER2- lokálne pokročilým alebo metastázujúcim rakovinou prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom.

Niekoľko štúdií (MONARCH 2 a 3) preukázalo, že kombinácia endokrinnej terapie s inhibítorom CDK4/6 abemaciclibom významne predlžuje prežívanie bez progresie ochorenia a celkové prežívanie v porovnaní s endokrinnou terapiou samotnou. 

Príbeh štúdie

Pacienti sú zaradení do kombinovanej liečby abemaciclibom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom. Pacienti dostávajú liek zo štúdie minimálne 2 roky (okrem prípadov predčasného ukončenia), reakcia na liečbu sa môže u jednotlivých pacientov líšiť (max. dĺžka štúdie 4 roky). 

Kritériá zaradenia

• Pacienti s primárnym nádorom a/alebo metastázami s histopatologicky alebo imunohistologicky potvrdeným pozitívnym stavom hormonálnych receptorov a negatívnym stavom HER2 
• Karcinóm prsníka s lokoregionálnym progresom, ktorý nie je prístupný operácii alebo rádioterapii s kuratívnym zámerom, alebo metastázovaný karcinóm prsníka 
• Pacienti s indikáciou na endokrinnú liečbu v metastázovanom štádiu
• ECOG skóre < 
• Pacienti vo veku 18 rokov alebo starší
• Žiadna predchádzajúca liečba metastázovaného karcinómu prsníka
• Pacientky s adjuvantnou chemoterapiou alebo rádioterapiou, s následným úplným zotavením sa z liečby, pričom medzi jednotlivými liečbami musí uplynúť minimálne 14 dní

Kritériá vylúčenia

• Pacienti s viscerálnou krízou alebo s očakávanou dĺžkou života < 6 mesiacov
• Pacienti s známou reakciou precitlivenosti na abemaciclib 
• Pacienti, ktorí sa už zúčastňujú inej štúdie
• Pacienti s rôznymi predchádzajúcimi ochoreniami (bližšie informácie na vyžiadanie)

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032