Informačný list o klinickom skúšaní - Flamingo-01 fáza III

Hlavná indikácia

Rakovina prsníka

 

Názov štúdie (typ štúdie)

FLAMINGO-01 – štúdia fázy III

Sponzor štúdie

GERMAN BREAST GROUP

Registračné číslo

PRE ČITATEĽOV, KTORÍ SI CHCÚ PREČÍTAŤ SÚHRN:

Flamingo-01 je klinická, randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy III zameraná na adjuvantnú imunizáciu s použitím GLSI-100 na prevenciu recidívy rakoviny prsníka u pacientov s HER2+ a HLA-A*02+ po prvom roku adjuvantnej liečby trastuzumabom.

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

ďalšie podrobnosti budú nasledovať

Názov štúdie

Hodnotenie účinnosti GLSI-100 v porovnaní s placebom u pacientov s HLA-A*02-pozitívnym a HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí majú vysoké riziko recidívy a absolvovali ako neoadjuvantnú, tak aj pooperačnú adjuvantnú štandardnú liečbu na báze trastuzumabu. 

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Rakovina prsníka

Liečia sa v rámci štúdie špecifické podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Pacientky s HER2+ a HLA-A*02+ rakovinou prsníka

Informácie o lieku používanom v štúdii

GLSI-100 je kombináciou GP2 (peptidu s deviatimi aminokyselinami proteínu Herz2neu) a GM-CSF (faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov a makrofágov, ktorý stimuluje imunitnú odpoveď proti rakovinovým bunkám exprimujúcim Herz2neu)

Príbeh štúdie

bližšie informácie budú nasledovať

Kritériá zaradenia

• Pacienti/pacientky v štádiu I, II alebo III pri prvotnej diagnóze a s dôkazom invazívneho reziduálneho nádoru v prsníku alebo axilárnych lymfatických uzlinách po neoadjuvantnej liečbe 
• alebo
• Pacientky v štádiu III pri prvotnej diagnóze s patologickou kompletnou remisiou po neoadjuvantnej liečbe
• Pacientky s histologicky potvrdeným HER2+ skorým karcinómom prsníka a HLA-A*02-pozitívnym 
• Pacientky a pacienti v stave po primárnej štandardnej liečbe

Kritériá vylúčenia

• Pacientky s rakovinou prsníka v štádiu IV, metastázujúcou rakovinou prsníka, zápalovou rakovinou prsníka
• Pacientka sa súčasne zúčastňuje klinickej štúdie a je aktívne liečená

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a kontaktné údaje

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Zodpovední zamestnanci v ambulancii štúdie

Heike Borchert (koordinátorka štúdie)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032