Informativni list o klinični študiji - študija ENABLE Hip

Glavna indikacija

Potrebujete enostransko protezo kolčnega sklepa in si želite hitrejše okrevanje po kirurškem posegu. To vključuje zgodnjo mobilizacijo po operaciji in preprečevanje tromboze (krvnih strdkov). 

Ime študije (vrsta študije)

Študija ENABLE-HIP (naključno razvrščena)

Sponzor študije

Univerzitetna medicinska fakulteta Univerze Johannes Gutenberg v Mainzu

Registracijska številka

Številka preskusa EU: 2023-507490-18-00

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

V tej študiji se bo primerjalo, ali se bolniki po operaciji zamenjave kolčnega sklepa z zgodnjo mobilizacijo in skrajšanim jemanjem antikoagulanta Xarelto (razredčevalec krvi) v trajanju 10 dni v primerjavi s standardnim zdravljenjem v trajanju 28–35 dni na splošno hitreje okrevanje.

PODROBNE INFORMACIJE:

Po operaciji zamenjave kolčnega sklepa standardno zdravljenje trenutno vključuje jemanje antikoagulanta (zdravila za redčenje krvi) v obdobju od 28 do 35 dni. 

Jemanje antikoagulantov je povezano tudi z tveganji, npr. z neovirano krvavitvijo. 

Prvi rezultati znanstvenih raziskav in klinične izkušnje kažejo, da skrajšano jemanje antikoagulantov v kombinaciji z zgodnjo mobilizacijo po operaciji nima škodljivih učinkov na tveganje za trombozo in je na splošno lahko koristno za hitro okrevanje pacientov.

Naslov študije

Izboljšano okrevanje in skrajšano jemanje antikoagulantov za preprečevanje tromboze po primarni endoprotezi kolka 

Katera bolezna se obravnava v okviru študije?

Preprečevanje tromboze po operaciji zamenjave kolčnega sklepa

Ozadje študijskega zdravila

Xarelto se standardno uporablja za preprečevanje tromboze po operacijah zamenjave kolka. Zdravilo je za tovrstno zdravljenje odobreno že od leta 2008. 

Potek študije

Ta študija traja približno 3 mesece, v tem času pa bo potekalo pet obiskov. 

Obstajata dve skupini zdravljenja, pacientka ali pacient pa bo naključno (t. i. randomizacija) razporejen v eno od skupin. To pomeni, da bo bodisi v skupini, ki bo v skladu z dosedanjim standardom zdravljenja do 35. dneva po operaciji prejemala zdravilo Xarelto (antikoagulant), bodisi v eksperimentalni skupini, ki bo zdravilo Xarelto prejemala le 10 dni, od 11. do 35. dneva pa placebo. 

Vključitveni kriteriji

• načrtovana operacija zamenjave kolčnega sklepa

Izključitveni kriteriji

• V tej klinični študiji ne smete sodelovati, če hkrati sodelujete v drugih intervencijskih kliničnih študijah

• Nosečnice ne smejo sodelovati v tej študiji, saj se zdravila Xarelto med nosečnostjo ne sme jemati. 

   

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Manfred Krieger, glavni zdravnik ortopedije

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032