Splošne informacije o kliničnih študijah

Od kandidata za zdravilno učinkovino do registriranega zdravila

Skoraj vsakdo je v svojem življenju že kdaj potreboval zdravila ali, splošno rečeno, zdravstveno oskrbo.

Malo znano pa je, da so učinkovita in varna zdravila oziroma možnosti zdravljenja na voljo le za približno tretjino vseh bolezni. Zato še vedno obstaja nujna potreba po novih zdravilih in terapijah.

Pot od obetavne aktivne snovi do varnega in učinkovitega zdravila je dolga. Ta pot traja v povprečju 13,5 let. Izkušnje kažejo, da od 10.000 možnih kandidatov za aktivne snovi le redki na koncu dobijo odobritev.

Toda kako se razvijajo nova zdravila in kdo jamči za njihovo učinkovitost in varnost?

Klinične raziskave

V laboratorijih univerz in raziskovalnih farmacevtskih podjetij se vsak dan testirajo nove molekule kot možni kandidati za zdravila. Ker pa te raziskave potekajo najprej v laboratoriju in kasneje na živalih, ne pa na bolnikih, se ta faza raziskovanja zdravil imenuje »predklinična«. To pomeni »pred klinično«.

Če je kandidatna molekula uspešno zaključila vse predklinične poskuse, sledi nadaljnje preverjanje učinkovitosti in varnosti s študijami na prostovoljcih/bolnikih. Ta del raziskovanja zdravil se nato imenuje »klinični« in je razdeljen na 3 faze z različnimi cilji. Študije kliničnih faz se imenujejo »klinične študije« ali tudi »klinična preskušanja«, kar je enako. Če je zdravilna učinkovina uspešno prestala vse tri klinične faze, se lahko odobri. Toda tudi po odobritvi se še naprej izvajajo opazovalne in varnostne študije, da se lahko novo zdravilo opazuje in nadzira v klinični praksi. To so tako imenovane »študije faze 4«.

Kaj pomeni biti pacient v klinični študiji?

Iskanje novih zdravil je zelo zahtevno in zelo drago. Poleg tega ni mogoče brez pomoči bolnikov, ki se prostovoljno javijo kot udeleženci študije.

S prostovoljnim sodelovanjem v klinični študiji postanejo bolniki pomemben del raziskav zdravil in raziskovalnih ekip. S tem prevzamejo aktivno vlogo in odgovornost v zdravstvenem varstvu!

Toda kaj sploh pomeni biti „udeleženec študije“? Katere priložnosti ali tveganja ima udeleženec študije v primerjavi z drugimi bolniki? Koliko časa zahteva sodelovanje v študiji, ali obstajajo omejitve in ali to bolniku na koncu povzroči celo stroške? Konec koncev si vsak bolnik želi najboljše možno zdravljenje za svojo bolezen in ne želi, da bi moral v bolnem stanju prevzeti dodatne težave ali celo neugodnosti.

Vsa ta vprašanja so povsem upravičena in nanje je mogoče odgovoriti z enim stavkom: bolniki, ki želijo sodelovati v klinični študiji, lahko računajo, da bo storjeno vse, da se jih ne bo ogrožalo, po nepotrebnem obremenjevalo ali kako drugače postavljalo v slabši položaj kot druge bolnike!

Preden se klinična študija lahko izvede, se preveri, ali so zagotovljeni varnost, pravice, dobro počutje in dostojanstvo pacientov v študiji. To preverjanje izvajajo nacionalne in mednarodne, državne in nevladne institucije. V Nemčiji so za to pristojni Paul-Ehrlich-Institut v Langenu (PEI) in Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke v Bonnu (BfArM) ter lokalne etične komisije. Tam se določene skupine oseb v skladu z določenimi smernicami ukvarjajo z odobritvijo študij in njihovim nadzorom. Te skupine oseb pa ne sestavljajo le zdravniki in znanstveniki. V njih so zastopani tudi pravniki in laiki brez medicinske izobrazbe. Tako se lahko upoštevajo vse potrebe pacientov v kliničnih študijah. Posledica tega je, da se študijske paciente zelo intenzivno svetuje, pregleduje in nadzoruje, bolj kot je to sploh mogoče v rutinski oskrbi. Seveda s tem nastanejo dodatni stroški. Te, tako kot vse stroške, ki nastanejo zaradi študije, plača tako imenovani »sponzor« študije. Sponzor je lahko farmacevtska družba, pa tudi mreža bolnikov ali fundacija, kot je na primer Deutsche Krebshilfe. Pomembno: sponzor ne krije le stroškov, ki jih ima klinika oziroma zdravnik, temveč tudi stroške, ki jih ima bolnik v študiji. To so lahko na primer dodatni stroški prevoza ali nastanitve, ki nastanejo zaradi sodelovanja v študiji.

Ali se lahko tudi kot pacient udeležim klinične študije?

Tudi GPR Klinikum Rüsselsheim želi prispevati k kliničnim raziskavam in pomagati izboljšati možnosti zdravljenja za paciente v prihodnosti. V ta namen je bila ustanovljena služba „Raziskave in inovacije“. Ena od glavnih nalog oddelka je usklajevanje raziskovalnih dejavnosti, ki potekajo v kliniki. Svetuje in podpira na primer zdravnike, ki želijo svojim pacientom ponuditi sodelovanje v kliničnih študijah, ter skrbi za izvajanje v skladu z nacionalnimi in mednarodnimi standardi in smernicami.

 

Kako se kot pacient GPR Klinikuma seznanite s klinično študijo?

Vse klinične študije, ki se izvajajo v kliniki, so navedene in opisane na spletni strani GPR Klinikuma (Klinične študije). Bolniki si tako lahko hitro pridobijo prvi pregled nad ponudbo študij v kliniki GPR Klinikum. Če vas to zanima, se lahko obrnete na svojega zdravnika ali neposredno na oddelek »Raziskave in inovacije«. Lahko pa se tudi zgodi, da vas bo vaš zdravnik kot pacienta sam povabil k sodelovanju v klinični študiji.

„Ni velike besede tiste, ki v skupnosti premikajo temelje: so številna majhna dejanja posameznikov“.
Dr. Mildred Scheel, ustanoviteljica „Deutsche Krebshilfe e.V.“