Informacijski list o kliničnem preskušanju - PLATON

Glavna indikacija

Gastrointestinalni tumorji

Ime študije (vrsta študije)

PLATON (diagnostična platforma)

Sponzor študije

IKF Ffm

Registrska številka

Identifikator ClinicalTrials.gov: NCT04484636

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Študija za bolnike z hepatoceličnim karcinomom, intra-/ekstrahépatskim holangiokarcinomom, karcinomom žolčnika, duktalnim adenokarcinomom trebušne slinavke ali ezofagogastrskim adenokarcinomom. Od bolnikov se zbirajo podatki o zdravljenju, izpolnjeni vprašalniki in vzorci tkiva njihovega tumorja. Študija je opazovalna in nima vpliva na metodo zdravljenja, ki jo predpiše zdravnik.

PODROBNE INFORMACIJE

Naslov študije

Multicentrična, prospektivna opazovalna študija za oceno genetskih profilov tumorjev in s tem povezanih odločitev o zdravljenju v onkologiji gastrointestinalnih tumorjev

Katera obolenja se obravnavajo v okviru študije?

Gastrointestinalni tumorji

Ali se obravnavajo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Bolniki z hepatoceličnim karcinomom, intra-/ekstrahpatnim holangiokarcinomom, karcinomom žolčnika, duktalnim adenokarcinomom trebušne slinavke ali ezofagogastrskim adenokarcinomom

Ozadje študijskega zdravila

Ni

Potek študije.

Bolniki se redno pregledujejo, njihovo tumorsko tkivo in kri pa se ciljno testira na genetske spremembe (t. i. mutacije), za katere se domneva, da lahko vplivajo na rast tumorja in zdravljenje. Časovni točki opazovanja: izhodišče, 1. mesec, 3. mesec, 6. mesec, 12. mesec, 18. mesec, 2. leto, 3. leto, 4. leto, 5. leto, 6. leto, 8. leto, 10. leto.

Vključitveni kriteriji

• Histološko potrjena diagnoza hepatoceličnega karcinoma (HCC) v naprednem stadiju,  intra-/ekstrahépatičnega holangiokarcinoma (CCA), karcinoma žolčnika (GBCA), duktalnega adenokarcinoma trebušne slinavke (PDCA) ali ezofagogastričnega adenokarcinoma (EC/GC)
• ni na voljo lokalnega kurativnega zdravljenja; adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je dovoljeno, če je bilo zaključeno vsaj 6 mesecev pred vključitvijo
• načrtovano je standardno zdravljenje prve linije ali se ga prejema
• ECOG je v območju 0–2

Izključitvena merila

• Starost < 18 let
• Bolniki, ki ne izpolnjujejo vključitvenih meril

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Prof. dr. Dimitri Flieger

E-pošta: flieger@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1456

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032