Informacijski list o kliničnem preskušanju - LEF15

Glavna indikacija   

REVMAJTIČNI ARTRITIS

 

Ime študije (vrsta študije)

LEF15 (opazovalna študija)

Sponzor študije

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Registrska številka

ni

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Študija o raziskovanju uporabe, učinkovitosti in prenašljivosti leflunomida (protirevmatičnega zdravila) pri bolnikih z aktivno revmatoidno artritisom v klinični praksi. Študija je neintervencijska opazovalna študija in nima vpliva na metodo zdravljenja, ki jo predpiše zdravnik.

PODROBNE INFORMACIJE

Naslov študije

Multicentrična, prospektivna, neintervencijska študija o vplivu Leflunomid medac 15 mg filmskih tablet na DAS28 pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom v klinični rutini.

Katera bolezna se obravnava v okviru študije?

Aktivna revmatoidna artritis.

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

• Bolniki z zmerno do visoko aktivnostjo bolezni (DAS28 > 3,2)
• Bolniki z največ nizko aktivnostjo bolezni (DAS28 ≤ 3,2)

Ozadje študijskega zdravila

Leflunomid je imunosupresivno zdravilo z dolgotrajnim delovanjem, ki se uporablja kot osnovno zdravilo pri zdravljenju revmatičnih bolezni.

Potek študije

• Obdobje opazovanja traja 24 tednov. V tem obdobju se bolniki pregledajo na skupno 3 obiskih.

Vključitveni kriteriji

• Starost ob vključitvi > 18 let
• Načrtovano zdravljenje z leflunomidom 15 mg
• Bolniki z revmatoidnim artritisom
• Zanesljiva kontracepcija

Izključitveni kriteriji

• Prejšnje ali trenutno zdravljenje z leflunomidom 15 mg ali biološkimi zdravili
• Kontraindikacije v skladu s strokovnimi informacijami

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andrea Himsel

E-pošta: himsel@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1864

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032