Informacijski list o kliničnem preskušanju - AVENUE

Glavna indikacija

napredoval in/ali metastaziran urotelialni karcinom

Ime študije (vrsta študije)

AVENUE (neintervencijska študija)

Sponzor študije

Merck

Registrska številka

brez registracije v EudraCT/NCT

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Študija za bolnike z napredovalim in/ali metastaziranim urotelialnim karcinomom. Od bolnikov se zbirajo podatki o zdravljenju in izpolnjeni vprašalniki. Študija je opazovalna in nima vpliva na metodo zdravljenja, ki jo predpiše zdravnik.

PODROBNE INFORMACIJE:

V središču te mednarodne, multicentrične, prospektivne, enoramenske opazovalne študije, ki poteka v realnih pogojih, so ljudje z lokalno napredovalim ali metastaziranim urotelialnim karcinomom. Cilj je preučiti učinkovitost in varnost zdravljenja z avelumabom kot vzdrževalno terapijo po zaključku kemoterapije na osnovi platine kot prve linije zdravljenja. Zdravljenje poteka v rutinskih pogojih vsakodnevne klinične prakse v različnih državah in na podlagi navodil iz SmPC za avelumab. 

Naslov študije

Avelumab za zdravljenje urotelnega karcinoma v klinični praksi – neintervencijska študija (NIS) AVENUE

Katera obolenja se zdravijo v okviru študije?

napredni in/ali metastazirani urotelialni karcinom

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Ne

Ozadje študijskega zdravila

Avelumab je popolnoma človeški monoklonski protiteles iz skupine zaviralcev imunskih kontrolnih točk. Razvija se za uporabo v imunoterapiji raka.

Potek študije

Dokumentiranje zdravljenja z avelumabom traja 36 mesecev, ne glede na to, ali bolniki prekinjajo vzdrževalno terapijo z avelumabom ali ne. Pogostost obiskov ter vrsta opravljenih preiskav in ocen se usklajujejo z rutinsko klinično prakso. 

Vključitveni kriteriji

• Bolniki, starejši od 18 let
• Bolniki z lokalno napredovalim in/ali metastaziranim obolenjem, ne glede na histološke ugotovitve
• Bolniki, ki so zaključili kemoterapijo na osnovi platine kot prvo linijo zdravljenja in pri katerih ni bilo ugotovljenih znakov napredovanja bolezni
• Bolniki, ki še niso prejeli avelumaba v okviru vzdrževalnega zdravljenja prve linije ali ki so bili že zdravljeni z enim ciklom avelumaba (v skladu s SmPC)

Izključitveni kriteriji

• Bolniki in bolnice s kontraindikacijami za zdravilo Avelumab 
• Bolniki in bolnice, ki so v 28 dneh pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja z Avelumabom sodelovali v klinični intervencijski študiji, v kateri se je preučevalo delovanje študijskega zdravila

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Guido Platz

E-pošta: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032