Informacijski list o kliničnem preskušanju - CAMBRIA-1

Glavna indikacija

Rak

dojke  

Ime študije (tip študije)

CAMBRIA-01 – študija faze III

Sponzor študije

AstraZeneca

Registrska številka

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

CAMBRIA-1 je študija faze III, katere namen je ugotoviti, ali je zdravljenje s camizestrantom varno in učinkovitejše od trenutno razpoložljivih zdravljenj pri osebah z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi.

PODROBNE INFORMACIJE:

To je randomizirana, odprta študija faze III. Randomizirana pomeni, da računalniški program naključno odloči za vsakega udeleženca, ali bo še naprej prejemal standardno endokrino terapijo ali pa bo začel jemati camizestrant. Odprta pomeni, da vsak udeleženec, njegovi zdravniki in osebje študije vedo, katero zdravljenje prejema. Udeleženci jemljejo zdravilo iz študije 5 let. Udeleženci prenehajo z zdravljenjem v študiji prej, če se rak dojke ponovi, če preskuševalec odloči, da zdravljenje ni več koristno, če se pri njih pojavi nesprejemljiv neželeni dogodek, če morajo začeti novo zdravljenje raka ali iz drugih razlogov. 

Naslov študije:

Odprta, randomizirana študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti podaljšanega zdravljenja s camizestrantom (AZD9833, selektivni zaviralec estrogenskih receptorjev nove generacije za peroralno uporabo) v primerjavi s standardnim endokrinim zdravljenjem (zaviralec aromataze ali tamoksifen) pri bolnikih z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi in srednjim ali visokim tveganjem za ponovitev bolezni, ki so zaključili definitivno lokoregionalno zdravljenje in vsaj 2 leti dodatnega standardnega endokrinega zdravljenja brez ponovitve bolezni. 

Katera obolenja se zdravijo v okviru študije?

Rak dojke

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Bolniki z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi

Ozadje študijskega zdravila

Preizkušano zdravilo Camizestrant je zasnovano tako, da blokira delovanje estrogena. Raziskovalci menijo, da bi bilo zdravljenje s Camizestrantom lahko boljše od standardne endokrine terapije pri bolnikih z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi, da bi se izognili ponovitvi raka. 

Potek študije

V to študijo bo vključenih približno 4300 udeleženk z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi. Udeleženke morajo biti zagotovo operirane zaradi odstranitve raka in nato 2 do 5 let prejemati standardno endokrino terapijo, ne da bi se rak ponovil. Vključene udeleženke imajo raka dojke s srednjim ali visokim tveganjem za ponovitev. 

Med študijo zdravniki spremljajo zdravstveno stanje udeleženk in jih prosijo, da izpolnijo vprašalnike.

Vključitveni kriteriji

• Bolniki/bolnice z ER+/HER2- rakom dojke v zgodnji fazi
• Bolniki/bolnice, starejši od 18 let

Izključitveni kriteriji

• Bolniki/bolnice s kakršno koli kontraindikacijo
• Bolnik/bolnica hkrati sodeluje v klinični študiji in je v aktivnem zdravljenju

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032