Informativni list o klinični študiji - študija faze III Flamingo-01

Glavna indikacija

Rak

dojke  

Ime študije (tip študije)

FLAMINGO-01 – študija faze III

Sponzor študije

GERMAN BREAST GROUP

Registracijska številka

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Flamingo-01 je klinična, randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III o adjuvantnem cepljenju z GLSI-100 za preprečevanje ponovitve raka dojke pri bolnikih HER2+ in HLA-A*02+ po prvem letu adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom.

PODROBNE INFORMACIJE:

podrobnejše informacije sledijo

Naslov študije

Ocena učinkovitosti zdravila GLSI-100 v primerjavi s placebom pri bolnikih z rakom dojke HLA-A*02-pozitivnim in HER2-pozitivnim, ki imajo visoko tveganje za ponovitev bolezni in so zaključili tako neoadjuvantno kot tudi pooperativno adjuvantno standardno terapijo na osnovi trastuzumaba. 

Katera bolezna se obravnava v okviru študije?

Rak dojke

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Bolniki z rakom dojke HER2+ in HLA-A*02+

Ozadje študijskega zdravila

GLSI-100 je kombinacija GP2 (peptid z devetimi aminokislinami beljakovine Herz2neu) in GM-CSF (faktor, ki stimulira kolonije granulocitov in makrofagov, spodbuja imunski odziv proti rakavim celicam, ki izražajo Herz2neu)

Potek študije

podrobnejše informacije sledijo

Vključitveni kriteriji

• Bolniki v stadiju I, II ali III ob prvotni diagnozi in dokazom invazivnega preostalega tumorja v prsih ali aksilarnih limfnih vozlih po neoadjuvantni terapiji 
• ali
• bolniki/bolnice v stadiju III ob prvotni diagnozi s patološko popolno remisijo po neoadjuvantni terapiji
• bolniki in bolnice s histološko potrjenim HER2+ zgodnjim rakom dojke in HLA-A*02-pozitivnim 
• bolniki in bolnice po primarnem standardnem zdravljenju

Izključitvena merila

• Bolniki in bolnice s rakom dojke v stadiju IV, metastaziranim rakom dojke, vnetnim rakom dojke
• Bolnik/bolnica hkrati sodeluje v klinični študiji in je v aktivnem zdravljenju

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032