Informacijski list o kliničnem preskušanju - OPAL

Glavna indikacija

Rak dojke (mammakarinom)

 

Ime študije (vrsta študije)

OPAL (registerska platforma) 

Sponzor študije

IOMEDICO

Registrska številka

Identifikator ClinicalTrials.gov: NCT03417115

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Študija za bolnike z rakom dojke. Od bolnikov se zbirajo podatki o zdravljenju in izpolnjujejo vprašalniki. Študija je opazovalna in nima vpliva na metodo zdravljenja, ki jo predpiše zdravnik

PODROBNE INFORMACIJE:

Ta opazovalna študija je razdeljena na

zgodnji rak dojke (EBC) – zgodnji karcinom dojke stadija I–III

in

napredni rak dojke (ABC) – neoperabilni ali metastazirani rak dojke 

Študija nadgrajuje register tumorjev raka dojke, ki se je začel leta 2007, da bi prikazala medsektorsko realnost zdravljenja pri pacientkah z zgodnjim in napredovalim rakom dojke. Namen projekta je vzpostavitev obsežne baze podatkov, platforme registra, za zajemanje in dokumentiranje dejanskega stanja zdravljenja ter sprememb skozi čas, kot tudi za oceno učinkovitosti v vsakdanjem zdravljenju. 

Naslov študije

Registrska platforma za raka dojke

Katera obolenja se obravnavajo v okviru študije?

Zgodnji, pa tudi neoperabilni ali metastazirani rak dojke 

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Ne

Ozadje študijskega zdravila

Ni

Potek študije

Bolniki so prosjeni, da izpolnijo vprašalnik o splošni kakovosti življenja, povezani z zdravjem, o dodatnih simptomih in obremenitvi zaradi simptomov ter o delovnem statusu in delovni zmožnosti. Anketa med bolniki se izvede ob vključitvi v študijo in nato vsake 3 mesece v obdobju skupno 3,5 let. Vsi bolniki so prosjeni za soglasje k predaji rutinsko odvzetih tkivnih vzorcev za poznejše raziskovalne projekte. 

Vključitveni kriteriji

• Bolniki in bolnice z zgodnjim rakom dojke (EBC) – stopnja I–III, lokalno omejenim, ki se ne širi preko pazdušnih bezgavk,
• bolniki in bolnice, ki začenjajo s prvo sistemsko terapijo
• Bolnice z napredovalim rakom dojke (ABC) – metastaziranim ali lokalno napredovalim, neoperabilnim rakom dojke
• bolniki in bolnice na začetku svojega sistemskega zdravljenja prve linije pri naprednem raku dojke (tj. kemoterapija, hormonska terapija, ciljna terapija ali imunoterapija, kar je bilo podano najprej)
• bolniki in bolnice, stare 18 let ali več

Izključitvena merila

• Bolniki in bolnice, ki so prejeli sistemsko terapijo za EBC ali ABC
• Ni načrtovano sistemsko zdravljenje
• Sodelovanje v študiji, ki prepoveduje sodelovanje v drugih študijah

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032