Informacijski list o kliničnem preskušanju - MINERVA

Glavna indikacija

Rak

dojke  

Ime študije (vrsta študije)

Študija MINERVA

Sponzor študije

Univerzitetna klinika Ulm za študijsko skupino Detect

Registrska številka

EudraCT št. 2021-000287-30

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Nacionalna študija faze IV „prve linije“ za oceno varnosti, učinkovitosti in kakovosti življenja pri zdravljenju z abemaciclibom v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom

PODROBNE INFORMACIJE:

Cilj študije MINERVA je preučiti varnost, učinkovitost in kakovost življenja pri kombinaciji abemaciclib z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom kot zdravljenje prve linije pri metastatskem hormonsko receptor pozitivnem HER2 negativnem raku dojke. 

Naslov študije

Študija MINERVA Kombinacija abemaciclib (Verzenios) in endokrine terapije pri bolnicah s hormonsko receptor-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastaziranim rakom dojke s poudarkom na digitalnem upravljanju neželenih učinkov

Katera bolezna se obravnava v okviru študije?

Rak dojke

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Bolnice z HR+/HER2- napredovalim ali metastaziranim rakom dojke  

Ozadje študijskega zdravila

Abemaciclib je odobren s strani EMA za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastaziranim rakom dojke HR+ in HER2- v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.

Več študij (MONARCH 2 in 3) je pokazalo, da kombinacija endokrine terapije z zaviralcem CDK4/6 abemaciclibom v primerjavi s samo endokrino terapijo znatno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni in celotno preživetje. 

Potek študije

Bolniki in bolnice so vključeni v kombinirano terapijo z abemaciclibom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom. Bolniki in bolnice prejemajo študijsko zdravilo najmanj 2 leti (razen v primeru predčasnega prekinitve), odziv na zdravilo se lahko razlikuje glede na posameznega bolnika ali bolnico (najdaljša trajanje študije 4 leta). 

Vključitveni kriteriji

• Bolniki s primarnim tumorjem in/ali metastazami s histopatološko ali imunohistološko potrjenim pozitivnim statusom hormonskih receptorjev in negativnim statusom HER2 
• Rak dojke z lokoregionalnim napredovanjem, ki ni primeren za operacijo ali radioterapijo z kurativnim namenom, ali metastaziran rak dojke 
• Bolniki z indikacijo za endokrino terapijo v metastaziranem stanju
• ECOG ocena < 
• Bolniki, starejši od 18 let
• Brez predhodnega zdravljenja metastaziranega raka dojke
• Bolniki in bolnice, ki so prejeli adjuvantno kemoterapijo ali radioterapijo, s popolnim okrevanjem po terapiji, med katerima mora miniti vsaj 14 dni

Izključitveni kriteriji

• Bolniki z visceralno krizo ali pričakovano življenjsko dobo < 6 mesecev
• Bolniki z znano preobčutljivostjo na abemaciclib 
• Bolniki, ki že sodelujejo v drugi študiji
• Bolniki z različnimi predhodnimi boleznimi (podrobnosti na zahtevo)

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študije)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032