Informacijski list o kliničnem preskušanju - SMARAGD

Glavna indikacija

Bolnice z napredovalim ali metastaziranim epitelijskim karcinomom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stopnja IIb–IV) ali lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastaziranim endometrioidnim karcinomom ((m)EC FIGO stopnja III–IV)
 

Ime študije (tip študije)

SMARAGD  

Sponzor študije

IOMEDICO

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

Študija za pacientke z napredovalim ali metastaziranim epitelijskim karcinomom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim karcinomom

Katera obolenja se obravnavajo v okviru študije?

Karcinom jajčnikov, jajcevodov ali primarni peritonealni karcinom

Ali se zdravijo posebne podskupine pacientk z eno od navedenih bolezni?

Bolnice z lokalno napredovalim in neoperabilnim ali metastaziranim endometrioidnim karcinomom

Ozadje študijskega zdravila

Ni

Potek študije

Sodelovanje v anketi za bolnike (modul PRO) je neobvezno.

  Kakovost življenja se meri s pomočjo posebnih, validiranih vprašalnikov. Poleg vprašanj o kakovosti življenja, povezani z zdravjem, se uporabljajo posebni vprašalniki za karcinom jajčnikov (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) oziroma za endometrioidni karcinom (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Bolnice prosimo, da izpolnijo vprašalnik pred začetkom zdravljenja, nato pa vsakih dva meseca, od 6. meseca dalje pa vsakih tri mesece. Za (m)OC in (m)EC traja anketiranje pacientk največ 36 mesecev (3 leta). Prvi vprašalnik izda center, ki izvaja zdravljenje, naslednje vprašalnike pa pacientkam na dom pošlje iOMEDICO SMO.

Vključitveni kriteriji

• Bolnice z visoko stopnjo seroznega karcinoma jajčnikov, jajcevodov in primarnega peritoneja
• Bolnice z novo diagnosticiranim stadijem FIGO IIb–IV, pri katerih je načrtovano sistemsko zdravljenje (
  adjuvantno/kurativno ali paliativno) ali
• bolnice s prvim napredovanjem/recidivom, ki so že prejele sistemsko terapijo in so pred začetkom svoje prve sistemsko terapije recidiva.
  ALI
• lokalno napredovalim, neoperabilnim ali metastaziranim EC (FIGO-stadij III–IV) na začetku sistemskega paliativnega
  zdravljenja prve linije
  
  Pisno soglasje pacientke:
• Bolnice, ki sodelujejo v anketi za bolnike (modul PRO): soglasje z datumom in podpisom pred začetkom
  ali na dan sistemskega zdravljenja
• Bolnice, ki ne sodelujejo v anketi za bolnike (modul PRO): soglasje z datumom in podpisom v šestih tednih po začetku sistemskega zdravljenja
• Bolniki in bolnice, stare 18 let ali več
   

Izključitveni kriteriji

Bolnice z:

• prvo diagnozo zgodnjega raka jajčnikov (FIGO stopnja I–IIa)
• mOC nizke
  stopnje ALI
• zgodnjim EC (FIGO stadij I–II)

Vaši kontaktni osebi: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1316

Odgovorni sodelavci v ambulanti za študije

Heike Borchert (koordinatorka študij)

E-pošta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032