Informatieblad over het klinisch onderzoek - ENABLE Heupstudie

Belangrijkste indicatie

U heeft een enkelzijdige heupprothese nodig en wilt een beter herstel na de operatie. Dit omvat vroege mobilisatie na de operatie en het voorkomen van trombose (bloedstolsels). 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

ENABLE-HIP-studie (gerandomiseerd)

Sponsor van de studie

Universitair Medisch Centrum van de Johannes Gutenberg-Universiteit Mainz

Registratienummer

EU-onderzoeksnummer: 2023-507490-18-00

VOOR SNELLE LEZERS:

In dit onderzoek wordt onderzocht of patiënten na een heupvervangende operatie met vroege mobilisatie en een verkorte inname van de antistollingsmiddel Xarelto (bloedverdunner) van 10 dagen, in vergelijking met de standaardbehandeling van 28 - 35 dagen, in totaal een sneller herstel ervaren.

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Na een heupvervangende operatie bestaat de standaardbehandeling momenteel uit het gebruik van een antistollingsmiddel (bloedverdunner) gedurende een periode van 28 tot 35 dagen. 

Het gebruik van antistollingsmiddelen brengt ook risico's met zich mee, zoals ongecontroleerde bloedingen. 

Eerste resultaten van wetenschappelijk onderzoek en klinische ervaring wijzen erop dat een kortere inname van antistollingsmiddelen in combinatie met vroege mobilisatie na de operatie geen nadelige effecten heeft op het risico op trombose en in het algemeen gunstig kan zijn voor een snel herstel van de patiënten.

Titel van de studie

Verbeterd herstel en verkorte antistolling voor trombosepreventie na primaire heupprothese 

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Preventie van trombose na een heupprotheseoperatie

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Xarelto wordt standaard gebruikt voor trombosepreventie na heupvervangende operaties. Het middel is al sinds 2008 goedgekeurd voor dit soort behandeling. 

Verloop van de studie

Deze studie duurt ongeveer 3 maanden, gedurende welke periode vijf bezoeken plaatsvinden. 

Er zijn twee behandelingsgroepen en de patiënt wordt willekeurig (ook wel randomisatie genoemd) aan een van de groepen toegewezen. Dat wil zeggen: ofwel aan de groep die volgens de huidige behandelingsstandaard tot dag 35 na de operatie Xarelto (bloedverdunner) krijgt, ofwel aan de experimentele groep die slechts 10 dagen lang Xarelto krijgt en vanaf dag 11 tot dag 35 een placebo. 

Inclusiecriteria

• geplande heupvervangende operatie

Uitsluitingscriteria

• U mag niet aan deze klinische studie deelnemen als u tegelijkertijd aan andere interventieklinische studies deelneemt

• Zwangere vrouwen mogen niet aan deze studie deelnemen, aangezien Xarelto tijdens de zwangerschap niet mag worden ingenomen. 

   

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Manfred Krieger, hoofdarts orthopedie

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032