Informatieblad over de klinische proef - LEF15

Belangrijkste indicatie   

REUMATOÏDE ARTRITIS

 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

LEF15 (observatiestudie)

Sponsor van de studie

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Registratienummer

geen

VOOR DRINGENDE LEZERS:

Onderzoek naar het gebruik, de effectiviteit en de verdraagbaarheid van leflunomide (een antireumatisch middel) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk. Het onderzoek is een niet-interventionele observatiestudie en heeft geen invloed op de door de arts voorgeschreven behandelmethode.

UITGEBREIDE INFORMATIE

Titel van de studie

Multicentrisch, prospectief, niet-interventionistisch onderzoek naar de invloed van Leflunomid medac 15 mg filmomhulde tabletten op de DAS28 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis in de dagelijkse klinische praktijk.

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Actieve reumatoïde artritis.

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

• Patiënten met matige tot hoge ziekteactiviteit (DAS28 > 3,2)
• Patiënten met hoogstens lage ziekteactiviteit (DAS28 ≤ 3,2)

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Leflunomide is een langwerkend immunosuppressivum dat wordt gebruikt als basistherapie bij de behandeling van reumatische aandoeningen.

Verloop van het onderzoek

• De observatieperiode bedraagt 24 weken. Gedurende deze periode worden de patiënten in totaal 3 keer onderzocht.

Inclusiecriteria

• Leeftijd bij opname > 18 jaar
• Geplande behandeling met leflunomid 15 mg
• Patiënten met reumatoïde artritis
• Betrouwbare anticonceptie

Uitsluitingscriteria

• Eerdere of lopende behandeling met leflunomide 15 mg of biologische geneesmiddelen
• Contra-indicaties volgens de productinformatie

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactmogelijkheden

Dr. Andrea Himsel

E-mail: himsel@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1864

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032