Informatieblad over de klinische proef - AVENUE

Belangrijkste indicatie

gevorderd en/of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

AVENUE (niet-interventionele studie)

Sponsor van de studie

Merck

Registratienummer

geen EudraCT/NCT-registratie

VOOR SNELLE LEZERS:

Onderzoek voor patiënten met gevorderd en/of gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Er worden behandelingsgegevens en vragenlijsten van de patiënten verzameld. Het onderzoek is een observationeel onderzoek en heeft geen invloed op de door de arts voorgeschreven behandelingsmethode.

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Deze internationale, multicentrische, prospectieve, eenarmige observationele studie, die onder reële omstandigheden plaatsvindt, richt zich op mensen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom. Het doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling met avelumab als onderhoudstherapie na afloop van een op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. De behandeling vindt plaats onder routineomstandigheden in de dagelijkse klinische praktijk in verschillende landen en op basis van de voorschriften volgens de SmPC voor avelumab. 

Onderzoekstitel

Avelumab voor de behandeling van urotheelcarcinoom in de praktijk – de niet-interventionele studie (NIS) AVENUE

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

gevorderd en/of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Nee

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Avelumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam uit de klasse van immuuncheckpointremmers. Het wordt ontwikkeld voor gebruik in immuuntherapie tegen kanker.

Verloop van de studie

De documentatie van de behandeling met avelumab strekt zich uit over 36 maanden, ongeacht of de patiënten de onderhoudstherapie met avelumab al dan niet staken. De frequentie van de bezoeken en de aard van de uitgevoerde onderzoeken en beoordelingen zijn gebaseerd op de routinematige klinische praktijk. 

Inclusiecriteria

• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
• Patiënten met een lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte, ongeacht de histologische bevinding
• Patiënten die een op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling hebben voltooid en bij wie geen tekenen van ziekteprogressie zijn vastgesteld
• Patiënten die nog geen avelumab hebben gekregen in het kader van eerstelijns-onderhoudstherapie of die al één cyclus met avelumab hebben ondergaan (volgens de SmPC)

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met contra-indicaties voor avelumab 
• Patiënten die in de 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderhoudstherapie met Avelumab hebben deelgenomen aan een klinisch interventieonderzoek waarin de werking van een onderzoeksgeneesmiddel werd onderzocht

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefoon: 06142 88-1361

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032