Informatieblad over de klinische proef - SMARAGD

Belangrijkste indicatie

Patiënten met gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb-IV) of lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd endometrioïde carcinoom ((m)EC FIGO-stadium III-IV)
 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

SMARAGD  

Sponsor van de studie

IOMEDICO

VOOR DRINGENDE LEZERS:

Onderzoek voor patiënten met gevorderd of uitgezaaid epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Eierstok-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Patiënten met lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd endometrioïde carcinoom

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Geen

Verloop van het onderzoek

Deelname aan de patiëntenenquête (PRO-module) is optioneel.

  De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van specifieke, gevalideerde vragenlijsten. Naast vragen over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden specifieke vragenlijsten gebruikt voor ovariumcarcinoom (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) en voor endometriumcarcinoom (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)).

Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen vóór aanvang van de behandeling en daarna om de twee maanden, vanaf de 6e maand om de drie maanden. Voor (m)OC en (m)EC bedraagt de duur van de patiëntenenquête maximaal 36 maanden (3 jaar). De eerste vragenlijst wordt uitgereikt door het behandelende centrum, volgende vragenlijsten worden door iOMEDICO SMO naar de patiënten thuis gestuurd.

Inclusiecriteria

• Patiënten met hooggradig, sereus carcinoom van de eierstokken, de eileiders en het primaire peritoneum
• Patiënten met een nieuw gediagnosticeerd FIGO-stadium IIb-IV, bij wie een systemische behandeling (adjuvante/curatieve of palliatieve) is gepland
  of
• Patiënten met eerste progressie/recidief, die al een systemische therapie hebben ondergaan en die op het punt staan om met hun eerste systemische recidieftherapie te beginnen.
  OF
• lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd endometriumcarcinoom (FIGO-stadium III-IV) bij aanvang van de systemische
  palliatieve eerstelijnsbehandeling
  
  Schriftelijke toestemming van de patiënt:
• Patiënten die deelnemen aan de patiëntenenquête (PRO-module): toestemming gedateerd en ondertekend vóór aanvang
  of op de dag van de systemische therapie
• Patiënten die niet deelnemen aan de patiëntenenquête (PRO-module): toestemming gedateerd en ondertekend binnen zes weken na aanvang van de systemische therapie
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
   

Uitsluitingscriteria

Patiënten met:

• Eerstdiagnose vroeg OC (FIGO-stadium I-IIa)
• Laaggradig mOC
  OF
• Vroeg stadium van endometriumkanker (FIGO-stadium I-II)

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1316

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032