ACCLAIM-Lp(a) fase III studie - binnenkort beschikbaar!

Belangrijkste indicatie   

Onderzoek naar het effect van het geneesmiddel Lepodisiran op de vermindering van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met verhoogd lipoproteïne(a)
 

Naam van de studie (type studie)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor van de studie

Lilly

Registratienummer

EU-proefnummer: 2023-509190-23-00

VOOR DRINGENDE LEZERS:

Dit is een fase III-studie naar het effect van het geneesmiddel Lepodisiran op de vermindering van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met verhoogd lipoproteïne(a).

UITGEBREIDE INFORMATIE

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Lepodisiran bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij deelnemers met een hoog lipoproteïne(a)-gehalte die een hart- en vaatziekte hebben of bij wie het risico op een hartaanval of beroerte bestaat. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onder de huid (subcutaan) toegediend.

Onderzoekstitel

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Atherosclerotische hart- en vaatziekte

verhoogd lipoproteïne(a)

verhoog cholesterol

Achtergrondinformatie over de onderzoeksmedicatie

De resultaten van een fase 1-studie met lepodisiran: bij 48 deelnemers met verhoogd Lp(a) leidde een eenmalige toediening, afhankelijk van de dosis, tot een afname van Lp(a) met maximaal 97% na 168 dagen. De resultaten van de fase 2-studie met 254 personen met verhoogd Lp(a) worden eind 2024 verwacht.

Verloop van het onderzoek

• Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onderhuids (subcutaan) toegediend. 

• Dit onderzoek is placebogecontroleerd.

• De deelname duurt naar verwachting 4 tot 5 jaar.

Inclusiecriteria

• Lp-waarde ≥ 175 nmol/L 
• Minimumleeftijd van 18 jaar 
• Atherosclerotische hart- en vaatziekten, hartinfarct of beroerte ≥ 90 dagen
• Stabiele inname van cholesterolverlagers

Uitsluitingscriteria

• U heeft een ernstig cardiovasculair incident of een chirurgische ingreep gehad, bijvoorbeeld een hartinfarct, een beroerte of een coronaire of perifere revascularisatie < 90 dagen

• Lp(a) < 175 nmol/L

• geen cholesterolverlagers

• ernstig hartfalen

• zeer hoge, oncontroleerbare bloeddruk
• ernstige nierinsufficiëntie, al dan niet met dialyse
• Chronische leverproblemen
• Kanker

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Hoofdarts Dr. Oliver Koeth

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek:

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032