Informatieblad over de klinische proef - OPAL

Belangrijkste indicatie

Borstkanker (mammacarcinoom)

 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

OPAL (registerplatform) 

Sponsor van de studie

IOMEDICO

Registratienummer

ClinicalTrials.gov-identificatiecode: NCT03417115

VOOR DRINGENDE LEZERS:

Onderzoek voor patiënten met borstkanker. Er worden behandelingsgegevens en vragenlijsten van de patiënten verzameld. Het onderzoek is een observationeel onderzoek en heeft geen invloed op de door de arts voorgeschreven behandelingsmethode

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Dit observationele onderzoek is onderverdeeld in

Early Breast Cancer (EBC) - een vroeg stadium van borstkanker (stadium I - III)

en

Advanced Breast Cancer (ABC) – inoperabele of gemetastaseerde borstkanker 

Het onderzoek sluit aan bij het in 2007 gestarte tumorregister voor borstkanker om de sectoroverschrijdende behandelingsrealiteit bij patiënten met vroeg en gevorderd borstkanker in kaart te brengen. Het doel van het project is het opzetten van een uitgebreide database, een registerplatform, voor het vastleggen en documenteren van de behandelingspraktijk en veranderingen in de loop van de tijd, evenals het beoordelen van de effectiviteit in de dagelijkse behandelingspraktijk. 

Titel van het onderzoek

Registerplatform borstkanker

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Vroeg stadium en ook inoperabel of gemetastaseerd borstkanker 

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Nee

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Geen

Verloop van het onderzoek

Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over de algemene, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, over verdere symptomen en de belasting door symptomen, evenals over de arbeidsstatus en de arbeidsgeschiktheid. De patiëntenenquête wordt bij aanvang en vervolgens om de 3 maanden gedurende in totaal 3,5 jaar afgenomen. Alle patiënten wordt gevraagd om toestemming te geven voor het afstaan van routinematig afgenomen weefselmonsters voor latere onderzoeksprojecten. 

Inclusiecriteria

• Patiënten met een vroeg stadium borstkanker (EBC) - stadium I - III, lokaal beperkt, die niet verder reikt dan de oksellymfeklieren,
• Patiënten die met de eerste systemische therapie beginnen
• Patiënten met gevorderde borstkanker (ABC) - uitgezaaide of lokaal gevorderde, inoperabele borstkanker
• Patiënten aan het begin van hun eerste systemische behandeling voor gevorderde borstkanker (d.w.z. chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie of immuuntherapie, afhankelijk van wat als eerste werd gegeven)
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die eerder systemische therapie hebben ondergaan voor EBC of ABC
• Geen systemische therapie gepland
• Deelname aan een studie die deelname aan andere studies verbiedt

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032