Informatieblad over de klinische proef - MINERVA

Belangrijkste indicatie

Borstkanker

 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

MINERVA-studie

Sponsor van de studie

Universitair Medisch Centrum Ulm namens de Detect-onderzoeksgroep

Registratienummer

EudraCT-nr. 2021-000287-30

VOOR DRINGENDE LEZERS:

Nationaal fase IV-onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven bij de behandeling met abemaciclib plus aromataseremmer of fulvestrant

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Het doel van de MINERVA-studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van de combinatie van abemaciclib met een aromataseremmer of fulvestrant als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker. 

Onderzoekstitel

MINERVA-studie Combinatie van abemaciclib (Verzenios) en endocriene therapie bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, met de nadruk op digitaal bijwerkingenbeheer

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Borstkanker

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of uitgezaaide borstkanker  

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Abemaciclib is door het EMA goedgekeurd voor de behandeling van vrouwen met HR+ en HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant.

Meerdere studies (MONARCH 2 en -3) hebben aangetoond dat de combinatie van endocriene therapie met de CDK4/6-remmer abemaciclib de progressievrije overleving en de totale overleving significant verlengt in vergelijking met endocriene therapie alleen. 

Verloop van de studie

De patiënten worden opgenomen in de combinatietherapie met abemaciclib en een aromataseremmer of fulvestrant. De patiënten krijgen de studiemedicatie gedurende minimaal 2 jaar (behalve bij voortijdige stopzetting); de respons op de medicatie kan per patiënt verschillen (max. studieduur 4 jaar). 

Inclusiecriteria

• Patiënten met een primaire tumor en/of metastasen met een histopathologisch of immunohistologisch bevestigde positieve hormoonreceptorstatus en een negatieve HER2-status 
• Borstkanker met lokaal-regionale progressie, die niet in aanmerking komt voor een operatie of bestraling met curatieve intentie, of gemetastaseerde borstkanker 
• Patiënten met een indicatie voor endocriene therapie in een gemetastaseerde setting
• ECOG-score < 
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
• Geen eerdere behandeling voor gemetastaseerde borstkanker
• Patiënten die adjuvante chemotherapie of bestraling hebben ondergaan, met daaropvolgend volledig herstel van de behandeling, waarbij er minimaal 14 dagen tussen moeten zitten

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met een viscerale crisis of een levensverwachting < 6 maanden
• Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op abemaciclib 
• Patiënten die al aan een ander onderzoek deelnemen
• Patiënten met diverse onderliggende aandoeningen (meer informatie op aanvraag)

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032