Informatieblad over de klinische studie - CAMBRIA-1

Belangrijkste indicatie

Borstkanker

 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

CAMBRIA-01 - Fase III-studie

Sponsor van de studie

AstraZeneca

Registratienummer

VOOR DRINGENDE LEZERS:

CAMBRIA-1 is een fase III-studie om te onderzoeken of behandeling met camizestrant veilig is en beter werkt dan de momenteel beschikbare behandelingen bij mensen met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium.

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Dit is een gerandomiseerde, open fase III-studie. Gerandomiseerd betekent dat een computerprogramma willekeurig voor elke deelnemer bepaalt of hij of zij de standaard endocriene therapie blijft krijgen of begint met het innemen van camizestrant. Open betekent dat elke deelnemer, zijn of haar artsen en het studiepersoneel weten welke behandeling hij of zij krijgt. De deelnemers gebruiken de studiebehandeling gedurende 5 jaar. De deelnemers stoppen eerder met de studiebehandeling als de borstkanker terugkomt, een onderzoeksarts besluit dat de behandeling niet meer helpt, ze een onaanvaardbare bijwerking krijgen, ze met een nieuwe kankerbehandeling moeten beginnen, of om andere redenen. 

Onderzoekstitel:

Een open, gerandomiseerde fase III-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een verlengde behandeling met camizestrant (AZD9833, een selectieve oestrogeenreceptor-inhibitor van de volgende generatie voor orale toediening) in vergelijking met een standaard endocriene behandeling (aromataseremmer of tamoxifen) bij patiënten met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium en een gemiddeld of hoog risico op recidief, die een definitieve locoregionale behandeling en ten minste 2 jaar aanvullende standaard endocriene therapie zonder recidief van de ziekte hebben voltooid. 

Welke aandoeningen worden binnen het onderzoek behandeld?

Borstkanker

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Patiënten met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium

Achtergrondinformatie over de studiemedicatie

Het onderzoeksgeneesmiddel camizestrant is zo ontworpen dat het de werking van oestrogeen blokkeert. Onderzoekers zijn van mening dat behandeling met camizestrant beter zou kunnen zijn dan de standaard endocriene therapie om patiënten met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium te helpen een recidief van de kanker te voorkomen. 

Verloop van de studie

Aan deze studie nemen ongeveer 4300 deelnemers met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium deel. De deelnemers moeten zeker een operatie hebben ondergaan om hun kanker te verwijderen en vervolgens 2 tot 5 jaar een standaard endocriene therapie hebben gevolgd, zonder dat hun kanker is teruggekomen. De deelnemers die worden toegelaten, hebben borstkanker met een gemiddeld of hoog risico op terugkeer. 

Tijdens het onderzoek houden de artsen de gezondheid van de deelnemers in de gaten en vragen ze hen vragenlijsten in te vullen.

Inclusiecriteria

• Patiënten met ER+/HER2- borstkanker in een vroeg stadium
• Patiënten die 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met enige contra-indicatie
• De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een klinisch onderzoek en wordt actief behandeld

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Verantwoordelijke medewerkers in de studiepolikliniek

Heike Borchert (onderzoekscoördinator)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032