Scheda informativa sullo studio clinico - Studio ENABLE sull'anca

Indicazione principale

Ha bisogno di una protesi monolaterale dell'anca e desidera un recupero migliore dopo l'intervento chirurgico. Ciò comprende una mobilizzazione precoce dopo l'intervento e la prevenzione della trombosi (coaguli di sangue). 

Nome dello studio (tipo di studio)

Studio ENABLE-HIP (randomizzato)

Sponsor dello studio

Centro medico universitario dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza

Numero di registrazione

Numero di registrazione UE: 2023-507490-18-00

PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:

Questo studio mira a verificare se i pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca, grazie a una mobilizzazione precoce e a un trattamento abbreviato con l'anticoagulante Xarelto (fluidificante del sangue) della durata di 10 giorni, rispetto al trattamento standard di 28-35 giorni, sperimentino complessivamente un recupero più rapido.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

Dopo un intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca, il trattamento standard consiste attualmente nell'assunzione di un anticoagulante (fluidificante del sangue) per un periodo compreso tra 28 e 35 giorni. 

L'assunzione di anticoagulanti comporta anche dei rischi, ad esempio emorragie incontrollate. 

I primi risultati di studi scientifici e l'esperienza clinica indicano che un'assunzione abbreviata di anticoagulanti, in combinazione con una mobilizzazione precoce dopo l'intervento, non comporta effetti negativi sul rischio di trombosi e può essere complessivamente vantaggiosa per un rapido recupero dei pazienti.

Titolo dello studio

Migliore recupero e anticoagulazione abbreviata per la profilassi della trombosi dopo artroplastica primaria dell'anca 

Quali patologie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Prevenzione della trombosi dopo un intervento di sostituzione dell'articolazione dell'anca

Informazioni sul farmaco oggetto dello studio

Xarelto è utilizzato di routine per la profilassi della trombosi dopo interventi di sostituzione dell'articolazione dell'anca. Il farmaco è approvato per questo tipo di trattamento già dal 2008. 

Svolgimento dello studio

Questo studio dura circa 3 mesi, durante i quali sono previste cinque visite. 

Ci saranno due gruppi di trattamento e il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi in modo casuale (chiamato randomizzazione). Cioè o al gruppo che, secondo lo standard di cura attuale, riceve Xarelto (anticoagulante) fino al 35° giorno dopo l'intervento, oppure al gruppo sperimentale, che riceve Xarelto solo per 10 giorni e un placebo dal 11° al 35° giorno. 

Criteri di inclusione

• Intervento chirurgico programmato di sostituzione dell'articolazione dell'anca

Criteri di esclusione

• Non è possibile partecipare a questo studio clinico se si sta partecipando contemporaneamente ad altri studi clinici interventistici

• Le donne in gravidanza non possono partecipare a questo studio, poiché Xarelto non deve essere assunto durante la gravidanza. 

   

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dr. Manfred Krieger, Primario di Ortopedia

Personale responsabile presso l'ambulatorio dello studio

Heike Borchert (coordinatrice dello studio)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1032