Scheda informativa sulla sperimentazione clinica - AVENUE

Indicazione principale

Carcinoma uroteliale avanzato e/o metastatico

Nome dello studio (tipo di studio)

AVENUE (studio non interventistico)

Sponsor dello studio

Merck

Numero di registrazione

nessuna registrazione EudraCT/NCT

PER I LETTORI CHE HANNO FRETTA:

Studio per pazienti con carcinoma uroteliale avanzato e/o metastatico. Ai pazienti vengono raccolti dati sul trattamento e compilati questionari. Lo studio è di tipo osservazionale e non ha alcuna influenza sul metodo di trattamento prescritto dal medico.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

Questo studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo, condotto in condizioni reali, si concentra su persone con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con avelumab come terapia di mantenimento dopo il completamento di una chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea. Il trattamento viene somministrato in condizioni di routine della pratica clinica quotidiana in diversi paesi e in base alle indicazioni del SmPC relative ad avelumab. 

Titolo dello studio

Avelumab per il trattamento del carcinoma uroteliale nella pratica clinica - lo studio non interventistico (NIS) AVENUE

Quali malattie vengono trattate nell'ambito dello studio?

Carcinoma uroteliale avanzato e/o metastatico

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie sopra menzionate?

No

Informazioni sul farmaco oggetto dello studio

Avelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano appartenente alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari. È in fase di sviluppo per l'uso nell'immunoterapia oncologica.

Svolgimento dello studio

La documentazione del trattamento con avelumab si estende su un periodo di 36 mesi, indipendentemente dal fatto che i pazienti interrompano o meno la terapia di mantenimento con avelumab. La frequenza delle visite e il tipo di esami e valutazioni effettuati si basano sulla pratica clinica di routine. 

Criteri di inclusione

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con malattia localmente avanzata e/o metastatica, indipendentemente dal risultato istologico
• Pazienti che hanno completato una chemioterapia a base di platino come terapia di prima linea e nei quali non sono stati riscontrati segni di progressione della malattia
• Pazienti che non hanno ancora ricevuto avelumab nell'ambito della terapia di mantenimento di prima linea o che sono già stati trattati con un ciclo di avelumab (secondo il SmPC)

Criteri di esclusione

• Pazienti con controindicazioni ad Avelumab 
• Pazienti che nei 28 giorni precedenti l'inizio della terapia di mantenimento con Avelumab hanno partecipato a uno studio clinico interventistico volto a valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dr. Guido Platz

E-mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefono: 06142 88-1361

Personale responsabile presso l'ambulatorio dello studio

Heike Borchert (coordinatrice degli studi)

E-mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032